この記事は、Paragon Health Institute のシニア ポリシー アナリストである Drew Keyes と共著しました。
先週、食品医薬品局はついに、患者が店頭 (OTC) で、または処方箋なしで補聴器を購入できるようにするという常識的な一歩を踏み出しました。 この行動は、待ち時間を含め、必要な支援を受けるためのコストを削減することにより、難聴を抱える何百万人ものアメリカ人を助けるはずです。 また、Brian Barbera のような患者のニーズをよりよく満たすために、補聴器の製造業者と販売業者の間で競争が促進されるはずです。
必要な聴覚補助を得るためのブライアン・バーベラの闘い
ブライアン バーベラが今年初めに新しい補聴器を探したとき、彼はそれが難しい仕事になることを知っていました。 ブライアンは 33 歳で、小学 XNUMX 年生から両側性に軽度から中等度の難聴を経験しています。 それ以来、彼は特注の補聴器を着用しています。
彼の現在のものは現在250歳であり、交換の時期を過ぎています. 彼の右の補聴器が機能しなくなったので、彼はそれを聴覚専門医に持って行きました。 その訪問は保険の対象外で、350 ドルかかりました。 補聴器は時代遅れだ、と彼は言われた。 そこで、彼らはメーカーに連絡しました。 修理するには古すぎると最初に言われた後、メーカーは最終的にさらに XNUMX ドルで修理することに同意しました。
しかしブライアンは、古い補聴器はまた壊れやすいとも言われました。 彼の聴覚専門医は、新しいペアの再検査を受けることを勧めました。 彼が新しい補聴器のペアに落ち着いたとき、彼はついに価格に立ち向かわなければなりませんでした:ペアで約7,000ドルで、彼の保険はそれをカバーしませんでした.
ほとんどの難聴者は補聴器を使用していないため、多くの患者はあきらめていたでしょうが、ブライアンは値切りを続けました。 彼の保険会社は、価格を約 4,000 ドルに引き下げたサードパーティのベンダーを利用するよう彼に勧めました。
彼はそれらを注文し、最終的に到着したとき、頭痛やその他の副作用を引き起こしました. ブライアンはそれらを返しました。 彼は最終的に古いものを修理することになり、合計 600 ドル (聴覚専門医の任命を含む) の経済的費用に加えて、途中でさまざまな不便が生じました。
直面するブライアンの状況 他の多くの人によって。 この過度に複雑で法外なコストのシステムは壊れています。 聴覚障害者は自分が何を必要としているのかを知っており、補聴器の選択肢が限られている専門家を何度も訪ねなければならないシステムに直面するべきではありません。 を確立することにより、 新しい規制の枠組み 補聴器を OTC で販売できるようにすることで、ブライアンのような患者は、より便利で低コストで必要なケアにアクセスするための選択肢が増えます。
バイデンの大統領令がFDAの行動に拍車をかけた
2017、議会で 渡された、およびトランプ大統領は、市販の補聴器法を含む 2017 年の FDA 再認可法に署名しました。 この法律により、FDA は、軽度から中等度の難聴者向けの OTC 補聴器カテゴリを作成するよう指示されました。 しかし、連邦政府が迅速に行動することはめったにありません。 遅い行動は、大規模な官僚機構の長い審査プロセスと変化への嫌悪の両方、および現状から利益を得る特別な利害関係 (この場合はオーディオロジストと特定の製造業者) と、規制上の優位性を保護するためのロビー活動の結果です。
バイデン大統領の FDA の行動は称賛に値します。 FDA は 2017 年の法律に準拠したタイムリーな措置を講じることができなかったため、2021 年 XNUMX 月に大統領令を発行し、FDA からの措置を指示しました。 命令によると、「費用の主な要因は、専門家が医学的評価は必要ないことに同意しているにもかかわらず、消費者が医師または専門家からそれらを入手しなければならないことです. むしろ、この要件は、補聴器を販売するより多くの企業に対するお役所仕事と障壁としてのみ機能します。」 この注文は、補聴器の平均価格が約 $5,000 ペアごと。
個々の補聴器は、患者のニーズに基づいて異なります。 start $ 1,500で 援助ごと 援助ごとに5,000ドル近くになる可能性があります. Brian が経験したように、これらの費用は通常、自己負担で支払われます。
患者にとっての OTC 補聴器の利点
FDA の規制緩和措置により、人々が補聴器を入手するためのコストが削減され、イノベーターが何百万人もの患者のニーズをよりよく満たすための扉が開かれました。 提案された規則に関するコメントの中で、多くの聴覚障害者は、この規制緩和により、彼らが何年も必要としていたデバイスにアクセスできるようになると書いています. ブライアンは補聴器をいつでも利用できる幸運に恵まれましたが、補聴器の品質が低下したとしても、難聴に直面しているあまりにも多くのアメリカ人が、専門家の訪問と補聴器の両方を購入する余裕がありません。 これらの負担は、地元の聴覚専門家にアクセスできない可能性のある農村地域の人々にとって特に深刻です. 現実には、人々は一般的に聴覚障害があるかどうかを知っています。
一部の難聴者は、 個人用音響増幅製品 (PSAP) ですが、難聴者向けの販売は法的に禁止されています。 FDA の措置により、PSAP 製造業者は、聴覚障害者のニーズにより適した製品を製造および販売することができるようになるはずです。
このルールが有効になると、患者は Best Buy に足を踏み入れるだけで済みます。
補聴器メーカーが製品を患者に届けるために直面する規制上のハードルを減らすことで、規則はより競争の激しい市場に道を譲ります。 この分野で競争する企業が増え、製品が一般大衆に容易に入手できるようになると、製品の種類が増え、価格が低下します。 たとえば、PSAP メーカーは、難聴の患者を支援する道筋を持っている可能性が高く、その道筋は現在政府の規制によって凍結されています。
バイデン政権 考える OTC 補聴器により、患者は最大 2,800 ドル節約できます。 これらの費用削減は楽観的である可能性が高いですが、多くの聴覚障害患者は、この行動により生活の質が向上します.
ブライアンは現在、カスタム フィットの補聴器を必要としていますが、OTC オプションがあれば、次に補聴器が故障したときやアップグレードを検討するときに、本当の選択肢が得られると考えています。 彼は厳格な官僚主義に縛られることはなく、OTC のオプションが革新を引き起こし、彼の将来のニーズをよりよく満たす新しい補聴器につながると信じています。 ブライアンは次のように語っています。 選択肢が増えること、できればより手頃な価格の選択肢が増えることを本当に楽しみにしています。」
このアクションに基づいて構築
バイデン政権は、患者のケアと治療へのアクセスを増やす努力を続けるべきです。 取り組むべき XNUMX つの領域: 巨大な FDA 規制 負担 新薬を市場に投入するには、信じられないほどのコストがかかります。 FDA は XNUMX 月に 別の規則を提案した これにより、OTC 医薬品へのアクセスが増加します。 眼鏡やコンタクトレンズを必要とする人々を助けるために、同様の改革を行うことができます。
選択肢と競争を拡大し、政府を排除することを中心に構築されたこのような改革は、患者に利益をもたらします。 有害な影響 これは、政府の権限を拡大し、物価統制を導入するインフレ削減法の政策の結果として生じるものです。
患者は自分の健康管理を管理する必要があります。 彼らは難聴がいつ問題になるかを知っており、必要なものへのアクセスに対する政府の障壁を取り除く必要があります。 議会の法律に従い、OTC 補聴器を許可する FDA の措置は、バイデン政権と議会が構築を検討すべき常識的で患者中心の改革です。
ソース: https://www.forbes.com/sites/theapothecary/2022/08/21/three-cheers-for-over-the-counter-hearing-aids/