上院議員はメディケアにアルツハイマー治療をカバーするよう要請

米国上院議員は金曜日、メディケアが食品医薬品局によって承認されたアルツハイマー病治療の幅広い補償を提供するよう求め、現在の制限は病気が進行するにつれて患者に貴重な時間を費やすことになると警告した.

「この末期疾患の進行性を考えると、患者と臨床医が患者にとって適切であると判断した場合、患者がFDA承認の治療にすぐにアクセスできるようにするための措置を講じることをお勧めします」と上院議員は保健社会福祉長官に語った. Xavier Becerra と Centers for Medicare and Medicaid Services 管理者 Chiquita Brooks-LaSure への手紙。

このグループには、共和党員 18 人と民主党員 XNUMX 人が含まれ、メイン州共和党のスーザン コリンズ上院議員と RW.V.

20 人の上院議員は CMS に対し、米国が決定的な行動を取らなければ、アルツハイマー病は 1 年までに 2050 兆ドルの損失を被るだろうと語った。 この病気の影響を最も受けている高齢者の人口は、今後 50 年間で 86% 以上増加して 30 万人になると予想されています。 国勢調査局によると.

この病気の影響を最も受けている高齢者の人口は、今後 83 年間で約 30 倍の XNUMX 万人になると予想されています。

FDA以来、メディケアに対する世論の圧力が高まっている 迅速承認を付与 of エーザイ & バイオジェンの治療 Leqembi は、この疾患に関連する脳のプラークを標的とする抗体です。 この製品は、初期のアルツハイマー病の治療に有望であり、第 27 相臨床試験で認知機能の低下を XNUMX% 遅らせることが示されています。 また、脳の腫れや出血のリスクも伴います。

CMS は、加速承認を受ける Leqembi のようなアルツハイマー病治療の範囲を大幅に制限しています。 メディケアは、エーザイが年間 26,500 ドルで価格設定しているこの薬を、FDA と国立衛生研究所によって承認された臨床試験に参加している人々に対してのみカバーします。

しかし、エーザイはすでに第 XNUMX 相試験を完了しており、参加者の登録を停止しています。 結果として、高価な薬に対するメディケアの適用範囲は基本的に存在しません。

エーザイの米国最高経営責任者（CEO）であるイヴァン・チャン氏は木曜日、CNBC に対し、同社はメディケアでこの薬をカバーされた高齢者を知らないと語った.

上院議員は、アルツハイマー病が進行するにつれて、治療を受けるのが遅れると患者に大きな害を及ぼす可能性があると述べた.

「補償範囲の決定を数か月遅らせる可能性のあるプロセスは、重大なアクセスの遅延を課す可能性があり、その結果、不可逆的な病気の進行と、介護者や愛する人への負担が増える可能性があります」と上院議員は CMS に語った。

上院議員の書簡は、今月 70 人を超える下院議員が同様の呼びかけを行った後に出されたものです。 代表者は、現在の制限により、試験は大都市で行われることが多いため、農村地域に住む人々は不利な立場に置かれていると述べました。

「農村部や十分なサービスを受けていない地域に住む患者、家族、介護者は、同じように治療を受ける機会を与えられるべきです。」 下院議員が語った Becerra と Brooks-LaSure。 「メディケアの受益者にとって、試験を主催する限られた研究機関に数え切れないほどの時間を費やすことは、身体的および経済的に大きな負担です。」

Alzheimer's Association は 200 月に CMS を作成し、Leqembi に無制限のメディケア保険を提供するよう求めました。 協会の書簡には、XNUMX 人を超えるアルツハイマー病の研究者と専門家が署名しました。

世界最大の神経科医協会である米国神経学会は、今月初めにメディケアに書簡を送り、エーザイのレケンビの第 XNUMX 相臨床試験は適切に設計されており、データは臨床的および統計的に有意であると専門家が結論付けたと述べました。 AAN の社長 Orly Avitzur 博士は、メディケアに Leqembi への幅広いアクセスを提供するよう依頼しました。

エーザイ 完全な FDA の承認を受ける予定です 早くもこの夏、レケンビのために。 CMSポリシーの下で、メディケアは、政府機関が支援する調査研究に参加する人々により広い範囲を提供します.

「私が強調したいことのXNUMXつは、ご存知のように、この特定のクラスでは、これらの製品が何をするのかを学ぶにつれて、より多くの情報が本当に欲しかったということです.記者と電話。 「しかし、私たちはメーカーや支持者からの新しいデータを聞くことに引き続きオープンです。」

Cheung 氏は、メディケアが治療効果を裏付ける重要な証拠があると判断した場合、メディケアが制限なしで補償を提供できる可能性があると述べました。

「高いレベルのエビデンスがあれば、制限は非常に限定的であるか、場合によってはまったく制限されるべきではありません。それがエーザイの立場です」と Cheung 氏は述べています。 「メディケアの受給者は、データがこれらの基準を満たしているため、Leqembi へのアクセスが妨げられず、広範かつ簡単にアクセスできる必要があると考えています。」

メディケアの制限政策は、バイオジェンとエーザイが開発した別の抗体であるアデュヘルムをめぐる論争に端を発している。 FDA は、独立したアドバイザーがデータが患者にとって有益であることを示していないと述べたにもかかわらず、aduhelm に迅速な承認を与えました。 aduhelm の FDA 承認をめぐり、XNUMX 人の顧問が辞任した。