ファイザーはFDAに5歳未満の子供のためのコビッドワクチンをグリーンライトするように依頼します

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ファイザーは食品医薬品局に対し、19歳未満の子供向けの5回接種の新型コロナウイルスワクチンの認可を要請したと同社は水曜夕方発表し、これにより米国の18万人の幼児にコロナウイルスに対する保護を拡大する可能性がある。

キーポイント

この要請は、ファイザーとBioNTechの数日後に行われた。 公表 同社のコロナウイルスワクチンを低用量で5回接種すると、XNUMX歳未満の子どもに「強力な免疫反応」が生じることを示す臨床試験の結果が示された。

FDAは申請を「できるだけ早く」審査するつもりだと述べたが、いつ完了するかについては明らかにできなかったとABCニュースが報じた 報告.

XNUMX月にはモデルナも FDAに尋ねた 生後6か月から5歳までの小児を対象とした独自のコロナウイルスワクチンの緊急認可を与える。

何に気をつけるべきか

14月15～XNUMX日には ご相談、ワクチンに関するFDAの諮問委員会は、ファイザー・ビオンテックのワクチンを生後6か月から4歳までの小児に拡大する可能性について議論する予定です。 委員会の勧告には拘束力はないが、FDAの承認決定は委員会の承認決定と一致することが多い。

重要な背景

ファイザーとビオンテックの緊急使用許可申請は数カ月の遅れを経て提出された。 XNUMX月にFDAは、 尋ね ファイザー、乳児および幼児向けのXNUMX回接種コースの最初のXNUMX回接種に関するデータを提出へ ファイザーCEOアルバート・ブーラ氏 と XNUMX回目の接種の承認が保留されている間に、親が子どものワクチン接種を開始できる可能性がある。 しかし、ファイザーの最初のXNUMX回の投与に対するFDAの評価は、 遅延 企業と規制当局にデータの収集と検討により多くの時間を与えるため。 現在、米国の19歳未満の子供に対する新型コロナウイルス感染症ワクチンは承認されていないが、米国にはすでに全員にワクチン接種するのに十分な用量がある。 18万人の子どもたち アメリカ病院協会によると、その年齢層です。

ビッグナンバー

80.3％ ファイザーの研究によると、ファイザー・ビオンテックのワクチンが生後19カ月から6歳までの小児の新型コロナウイルス感染症予防にどれほど効果的であるかが明らかになった。

タンジェント

ファイザーとビオンテックはまた、自社ワクチンの幼児に対する有用性を裏付けるデータを欧州医薬品庁やその他の国際規制当局に提出する予定であるとファイザーは声明で述べた。

参考文献

「ファイザーは、低用量ワクチンを5回接種するとXNUMX歳未満の子供に『強い免疫反応』が生じると発表した」 （フォーブス）

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