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メディケアおよびメディケイドサービスセンターは、火曜日に臨床試験に参加している患者にアルツハイマー病の薬アデュカヌマブの適用範囲を制限することを提案しました。
21年2019月XNUMX日、マサチューセッツ州ケンブリッジにあるBiogen本社。
ゲッティイメージズ経由のジョン・トルマッキ/ボストン・グローブ
キーポイント
CMSの決定が確定した場合、メディケアは、CMSによって承認された、または国立衛生研究所によってサポートされた病院ベースの試験の患者に対してのみ、Biogenによって製造された薬剤を対象とし、そうでなければ服用する可能性のある人の数を大幅に減らします。
CMSは、火曜日に始まった30日間のコメント期間の後に最終決定を下すことが期待されています。
CMSは、ペースメーカーや人工内耳などのデバイスを含む、臨床研究に限定された範囲で21の他の治療法のみを指定しています。
さらに、クリーブランドクリニック、ジョンズホプキンス、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、ミシガン大学などの病院は、薬の有効性の証拠がないことを理由に、患者にアデュカヌマブを提供しないことを決定したとスタットは報告しました。
バイオジェンのスポークスパーソンは、FDAが迅速承認を与えられた他の治療法と同じように患者が薬を利用できるようにすることをCMSに要請し、適用範囲を制限するというCMSの提案された決定は「アルツハイマー病を患う人々の日々の負担を否定する」と述べた。
重要な背景
「重要なファーストインクラス」の治療法として請求されたアデュカヌマブは、18月に食品医薬品局によって承認されました。 その月の後半に、10,000つの議会委員会がFDAの医薬品承認プロセスの調査を開始し、立法者は、FDAがFDAの周辺および中枢神経系医薬品諮問委員会のメンバーを含む専門家の懸念を無視したと主張しました。 その委員会の2021人のメンバーは、FDAの承認を受けて辞任しました。 昨年の声明で、100人の認知症研究者と他の専門家は、FDAは、転倒や脳出血などの潜在的に危険な副作用を相殺する意味のある利点があることをFDAが実証していないと主張しました。 FDAはまた、Aduhelmの取り扱いに関する内部レビューを開始しました。 バイオジェンは当初、XNUMX年末までにXNUMX人の患者が薬を服用すると予測していましたが、XNUMX月までに約XNUMX人の患者だけが薬を服用したとStatは報告しました。
重要な引用
「これは非常にユニークな状況です」と元CMSチーフのSeanR.Tunisは次のように語っています。 ワシントン·ポスト。 「プロセスと実体の両方でこれほど広範囲に疑問視されてきたFDAの決定はそれほど多くありませんでした。」.
ビッグナンバー
28,200ドル。 これは、BiogenがAduhelmの56,000年間に請求する金額です。 当初、この薬の年間価格はXNUMXドルでした。
反対の
アドボカシーグループUsAgainstAlzheimerは先週、FDAが薬の安全性と有効性を宣言したため、Aduhelmを可能な限り広くカバーするようCMSに要請しました。 CMSは、アデュカヌマブをカバーするか、「アルツハイマー病の患者とその愛する人に自分たちでいることを伝える」必要があります」と、UsAgainstAlzheimerの議長であるGeorgeVradenburg氏は述べています。
参考文献
「メディケアは、臨床試験中の患者にのみアデュカヌマブをカバーすることを提案しています」（ニューヨークタイムズ）
「メディケアは、物議を醸している高価なアルツハイマー病薬アデュカヌマブへのアクセスを臨床試験中の患者に制限することを計画しています」（統計）
出典：https：//www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/