FDAの規制硬化症を治す時が来ました

先月末、食品医薬品局は、 アドバイス 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンメーカーは、ウイルスのオミクロン変異体を対象としたブースターショットを開発する。 規制当局はシュートが成功することを期待している 秋までに準備完了.

おそらく、BA.5 を止めるには手遅れになるだろう。BA.XNUMX は、急速に感染力の高いサブバリアントとなり、 優勢株 米国では。

オミクロンが引き起こしてからおよそ半年が経ちました COVID事例 スパイクする。 しかし、FDAは、感染力のより高い新しいバージョンのウイルスが症例と再感染の波を脅かすまで待って、ワクチンの更新を推奨した。 ますます類似性が薄れていく 今日の派生作品へ。

これはすべて規制上の当然のことです。 FDA は新型コロナウイルス感染症危機全体を通じて十分な緊急性を示しておらず、現在進行中のサル痘の発生で過ちを繰り返すと脅しています。 議員たちが硬化庁を改革する時期はとうに過ぎた。

BA.5 はすでに症例数を高騰させています。 毎日平均120,000万人以上のアメリカ人が新型コロナウイルスに感染しており、 従った 疾病管理予防センターに。 残念なことに、ロサンゼルス郡は 真剣に検討 今月下旬にはマスク着用義務が再導入される。

それ CDCの症例数 多くの公的検査場が閉鎖され、ほとんどの人が自宅で検査しているため、これは過小評価かもしれない。

オリジナルの新型コロナウイルスワクチン接種は、BA.5によって引き起こされる重篤な疾患の予防に依然として効果的です。 しかし、彼らは あまり熟練していない サブバリアントはワクチンや以前の感染によって生成される一部の抗体を回避できるため、感染を防ぐことができます。

だからこそ、 FDAは言った ワクチンメーカーは、BA.5 と同様のオーミクロンサブバリアントである BA.4 をターゲットとするワクチンを更新する必要があります。

しかし、サブバリアントは動く標的です。 南アフリカでは、BA.4とBA.5が今春感染者数の急増を引き起こしたが、その急増は続いた たったXNUMXヶ月。 国立衛生研究所の臨床研究責任者、ジョン・ベーゲル博士は次のように述べています。 見積もり 米国でも同様に、今後XNUMX～XNUMXカ月以内に感染者数がピークに達するだろう。

そのため、新しいショットは公開される頃には古くなっている可能性があります。 ファイザーは、XNUMX月までに最新の投与量を準備できる可能性があると述べたが、 モデルナ関係者が明らかにした。 XNUMX月になるまでワクチンを「大規模に」供給することはできないだろう。

科学は問題ではありません。 規制状態です。

昨年の秋に科学者たちがオミクロンを特定するとすぐに、モデルナとファイザーはそのBA.1亜種を標的とするショットの再処方に取り組み始めた。 200日以上後、FDAは 会っていなかった 新しいワクチンについて話し合うためです。

同庁のワクチンアドバイザーが先月最終的に招集された時点では、BA.4とBA.5が優勢な株になっていた。 それか 強制ワクチン製造者 ピボットしてショットの新しい公式を作成します。

アドバイザーらは、新しい亜変異体に対する元のワクチンの有効性の低下と、感染力の上昇に関する豊富な証拠を持っていた。 しかし、彼らはショットを更新することにまだ躊躇していました。

ある人は、世界の他の国々がすぐに利用できるわけではない、米国でより優れたワクチンを開発する倫理について懸念を表明した。 オミクロン特異的ワクチンを接種した人々は、新型コロナウイルス感染症に対して「完全無防備」すぎると感じ、不必要なリスクを冒す可能性があると懸念する人もいた。 別の人は、ワクチンの更新がどの程度役立つかまだ分からないため、ワクチンの更新を急ぐべきではないと警告した。

この種の考え方は、パンデミックの間中、FDA を無策に偏らせてきました。 同庁は、有効なワクチンをできるだけ早く国民に届けることに注力するのではなく、公平性、安楽椅子心理、さらなるデータに対する飽くなき要求などへの懸念によって身動きが取れなくなっている。

猿痘に対するFDAの対応には、やり方が変わった気配はない。 最初の症例は15月に米国で発生した。 XNUMX 月 XNUMX 日の時点で、疾病管理予防センターは次のことを記録しました。 1,800件を超えるケース.

この病気にかかるリスクのある人は、 ワクチンを求めて叫んでいる。 しかし、デンマークの施設では約XNUMXか月間、約XNUMX万回分のワクチンが滞留している。 FDAはまだこの施設を認定しておらず、認定されるまでは正式なゴーサインを出すことはないと予想している。 7月末。 ヨーロッパの規制当局は気にしないでください 宣言された 昨年、この施設がFDA独自の基準に準拠していることが証明されました。

民主党議員の中には、官僚制度を合理化する改革を制定する代わりに、官僚制度をさらに官僚主義に陥れようとしている人もいる。 一つの請求書たとえば、FDA の迅速な承認経路が妨げられる可能性があります。 250以上の薬 まれで致命的な症状を予定より何年も早く患者に届けることができます。

この法案は民主党の政治的命運にとって高くつく可能性がある。 最近のモーニング・コンサルトの世論調査によると、アリゾナ、ジョージア、ネバダ、ニューハンプシャー、ペンシルベニアの主要激戦州５州の有権者の３分の２が承認の加速を支持している。

中間選挙が近づくにつれ、FDA改革が投票に加わるはずだ。 議員らは政府機関の硬化症を治す政策を推進するのが良いだろう。