米国はXNUMX月までこの秋に新しいワクチンを決定する必要があるとFDA当局者は言います

FDAは初夏までにワクチンメーカーが既存のワクチンを変更する必要があるかどうかを判断する必要がある コビッド 医薬品規制当局の幹部によると、今秋に再び感染者が急増する可能性を回避するため、異なるウイルス変異種を標的としたワクチン接種が行われているという。

ワクチンの安全性と有効性を担当する食品医薬品局の室長を務めるピーター・マークス博士は水曜日、食品医薬品局の諮問委員会に対し、秋にワクチン接種を開始するにはXNUMX月までに決定を下す必要があると語った。 マークス氏は、現在のワクチンによる免疫が弱まるにつれてウイルスは進化し続けるため、その時点で米国は新たな感染の波に直面する可能性があると述べた。

生物医学先端研究開発局の高官ロバート・ジョンソン氏は会議で、ワクチン接種を更新する上での最大の課題は、ワクチンメーカーが正しい新型コロナウイルス変異種に重点を置いているかどうかを調整することだと述べた。

ファイザー, モダン 他のワクチンメーカーは、オミクロンベースのショットの臨床試験を実施しています。 しかし、FDAのウイルス製品部門責任者ジェリー・ウィアー氏によると、両社は現在、新しいワクチンの処方について調整していないとのこと。 複数のFDA諮問委員会メンバーは、公衆衛生当局は毎年新型株を対象にインフルエンザワクチンを更新する作業と同様に、ワクチンメーカー全体で統一されたアプローチを開発する必要があると述べた。

FDA委員会のメンバーであるポール・オフィット博士は、ワクチンが重篤な病気に対して効果がなくなる時期をCDCが率先して決定する必要があり、その結果、FDAと国立衛生研究所は企業と協力して最善の道を決定できると述べた。新しいショットで前進します。

「あるレベルでは、企業がここでの会話を主導しているようなものです」とオフィット氏は言う。 「同社がオミクロンに特化したワクチン、またはインフルエンザワクチンと連携できるワクチンを開発したという話をよく聞きます。 それは彼らから来るべきではなく、本当に私たちから来なければなりません。」

FDA当局者は、新型インフルエンザワクチンの開発プロセスを、新型コロナウイルスワクチン接種を変更するためのガイドとして利用することを提案した。 世界保健機関は毎年、インフルエンザワクチンの組成について勧告を行っています。 その後、FDA は委員会からの勧告に基づいて、米国向けにどの株を注射すべきか独自の決定を下します。

インフルエンザの予測可能性とは異なり、新型コロナウイルスの進化の軌跡が不確実であるため、ワクチンをどのように更新すべきか、あるいはそもそも変更が必要かどうかを判断することが困難になっている。

会議で発表された疾病管理予防センターのデータによると、ファイザー製またはモデルナ製のワクチンを３回接種すると、オミクロン波の最中に健康な成人の入院を防ぐ効果が８０％以上あったという。 しかし、各社のワクチンは依然として中国の武漢で発生したウイルスのオリジナル版に基づいており、感染症に対する有効性はパンデミックの開始以来大幅に低下している。

フレッド・ハッチンソンがん研究センターのウイルス学者トレバー・ベッドフォード氏によると、新型コロナウイルスはインフルエンザのウイルス株に応じて、インフルエンザより10～XNUMX倍の速さで変異したという。 ベッドフォード氏は、新型コロナウイルスが人間の細胞に侵入するために使用するスパイクタンパク質は進化し続けると予想していると述べた。 ワクチンはスパイクを標的とするため、タンパク質が変異するとワクチンの効果が低下する可能性がある。

ベッドフォード氏は、今後XNUMX年間で最も可能性の高いシナリオはオミクロンであり、その亜変異体が進化して伝播性が高まり、ワクチン接種や感染症による免疫をさらに逃れることになるだろうと述べた。 しかし同氏は、オミクロンが冬にそうしたように、パンデミックへの対応をひっくり返すような重度に変異した別の変異種が出現するかどうかを予測するのは難しいと述べた。

ベッドフォード氏は、新型コロナウイルスの原因となるウイルスの学名を用いて、「これらの大きく多様なウイルスが、地域特有のSARS-CoV-2進化の共通の特徴となるのか、それともまれな特徴となるのか、実際には分からない」と述べた。

ジョンソン氏は、インフルエンザの場合、ワクチンメーカーは安定した季節市場に基づいて事前に生産計画を立てることができると指摘した。 しかし、WHOでインフルエンザの研究をしているウイルス学者、カンタ・スッバラオ博士によると、新型コロナウイルスがインフルエンザと同様の予測可能な季節パターンに従うかどうかはまだ明らかではないという。

FDA委員会メンバーらは、ワクチンの更新における中心的な問題は、公衆衛生当局がワクチンの有効性がいつ失われるかを判断するためにどのような指標を使用すべきかを決定することだと述べた。 タフツ大学医学部の感染症専門家コディ・マイスナー博士によると、ワクチンによって生成される特定の抗体レベルがウイルスに対する明確な防御につながるかどうかは科学者らもまだ判断していないという。

その結果、公衆衛生当局はワクチンの有効性が失われているかどうかを判断するために入院率に頼らざるを得なくなる、とマイスナー氏は述べた。 しかし、全国の入院データが主にウイルスにより入院した患者で構成されているのか、それとも他の理由で入院後に陽性反応が出た患者で構成されているのかも明らかではない。 マイスナー氏は、65月219日時点で新型コロナウイルス感染症で入院した5人のうちXNUMX％が実際にはウイルス以外の理由で入院していたことを示すマサチューセッツ州のデータを指摘した。

CDC職員のアマンダ・コーン博士は委員会に対し、繰り返しのブーストは持続可能な公衆衛生戦略ではないと語った。 コーン氏は、入院に対するワクチンの有効性は依然として高く、社会は一定レベルの感染症を受け入れなければならないかもしれないが、その後は現在市販されている抗ウイルス薬で治療できると述べた。

FDAは先週、委員会に相談することなく、50歳以上の成人に対するXNUMX回目の接種を許可した。 科学者と医師は分裂し、 追加ショットをサポートするのに十分なデータがないと信じている人もいます。 マークス氏は、FDAが委員会に諮問しなかったのは、医薬品規制当局がこの認可を、残りの国民に対して広範な決定が下されるまで、重症化しやすい人々に追加の保護を与える手段とみなしているためだと述べた。

マークス氏は委員会で、「私たちは大いに賛同していると思うし、これほど頻繁に人々を後押しすることはできないという考えを持っている」と語った。 「認可されたこの追加のXNUMX回目の追加免疫投与が、新たなデータを踏まえ、潜在的な次の追加免疫の準備が整うまでの一時しのぎの措置であったことを私は初めて認めた」とマークス氏は述べた。