米国と中国、がん治療薬の臨床試験を加速するための協定に関する議論を進める

今月のオンライン会議で講演した米国と中国の健康専門家は、臨床試験への多地域参加を通じて、両国ががんとの闘いにおいて協力するという合意に向けて前進している可能性があることを示唆した.

この議論は、XNUMX月にインドネシアで開催された米国のジョー・バイデン大統領と中国の習近平国家主席との首脳会談の後に行われ、両首脳は地政学やその他の違いによって緊張した関係を改善する可能性のある分野を模索した.

中国国際経済交流センターのエグゼクティブ・バイス・チェアマンであり、中国食品医薬品局の元委員であるジンクァン・ビー氏は、2 月 XNUMX 日に開催された集会で、米国が秘密保持契約をめぐる障害を取り除く手助けをして、 Project Orbisへの中国の参加。 これらの障害を取り除くことは、「両国間の同時規制審査を促進し、抗がん剤の承認を加速する」のに役立つだろう、と Bi は述べた.

Project Orbis は、米国食品医薬品局 (FDA) の腫瘍学センター オブ エクセレンスの下にある国際的なプログラムであり、加盟国は臨床試験データを同時にレビューして、がん患者が新しい薬や治療法を利用できるようになるまでの時間を短縮することに同意しています。 現在、2019 年に開始された Project Orbis には、中国を除く 2016 か国が参加しています。この XNUMX か国は、米国、カナダ、オーストラリア、スイス、ブラジル、イスラエル、シンガポール、英国です。 FDA オンコロジー センター オブ エクセレンスは、XNUMX 年に初めて開始されたバイデン大統領のホワイトハウス キャンサー ムーンショットの特徴的な成果です。 (関連記事を参照) こちら.)

「中国と米国の間で機密保持契約に署名するのに乗り越えられない困難があるとは思わない」と、現在北京の中国国際経済交流センターのエグゼクティブ・バイス・チェアマンであるビー氏は語った。 「双方がこの問題に関するコミュニケーションを強化し、機密保持契約の起草と署名を強化できることを願っています」と彼は言いました。

彼の以前の機関である中国食品医薬品局は、国家医薬品局として再編されました。 Bi 氏は、臨床試験データの透明性に関する規制改革によってそこに足跡を残し、2017 年には中国の機関を国際調和評議会への参加に導き、世界基準を採用する中国の新しい規制環境を先導しました。

米国 FDA の腫瘍学責任者である Richard Pazdur 博士は、ニューヨークに本部を置くメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSK) と広州に本拠を置く中国胸部腫瘍学グループ (CTONG) が主催する会議で、プロジェクト オービスの加盟国は「製薬会社に依頼することで進歩を求めている」と語った。業界は、新薬の承認が大幅に遅れた国への同時提出を行うようにしました。

「多くの場合、この遅延は数か月の問題でしたが、多くの場合、患者が重要な抗がん剤を入手するのが何年も遅れました」と彼は言いました. 「そのため、製薬会社に、この遅延が発生した国への同時提出を依頼し、これらの国と協力して、これらの申請を比較的迅速な方法で審査します。」

2021 年末の時点で、Project Orbis ネットワークは、がん治療に関連する 75 件の FDA 医薬品申請の一部でした。 35% は新しいタイプのがん関連分子を対象としており、250 つのパートナー国で合計 XNUMX 件の申請が世界中で提出されたと、FDA の腫瘍学センター オブ エクセレンスの所長として Project Orbis を監督している Pazdur 氏は述べています。ワシントンDCで

「このプログラムの成功は、規制当局間のコミュニケーションを促進し、統一された規制基準を取得するという点で、比類のないものです」と彼は言いました。

「新しいパートナーを歓迎します」と Pazdur 氏は述べています。 すべてのパートナーは、すべてのパートナーとの機密保持要件を持たなければなりません。 したがって、これはプロジェクト オービスに新しい国を持ち込む際にいくつかの問題を引き起こします」と彼は言いましたが、中国には言及しませんでした。

機密保持契約の承認の複雑さは、中国とプロジェクト オルビスのメンバーの間で解決するにはまだ時間がかかるかもしれません。 「プロジェクト オルビスへの中国の参加について、さらに話し合いたいと思います。」 しかし、彼は次のように続けました。 プロジェクト Orbis には複数の郡が関与しているため、これは長期的な目標になる可能性があります。」

「特定のアプリケーションに関する両国間の限定的な機密協定は、中国の関与を活性化する方法になるかもしれない」と彼はフォーブスへの後続の電子メールで述べた.

中国が他国とがん闘争に参加できるようにするプロジェクト オルビスへの追加のイニシアチブの XNUMX つは、臨床試験を簡素化することを目的とした、パズドゥルのセンターが今年立ち上げた新しい取り組み、「プロジェクト プラグマティカ」である可能性があります。

「40年近く腫瘍学者として私が気付いてきた問題のXNUMXつは、臨床試験がますます複雑になっていることです」とPazdur氏は述べた. 「現実の世界で起こっていることを再現する臨床試験を使用するために、臨床試験を単純化する必要がある場合があります」と Pazdur 氏は述べています。

「中国はすでに複数地域のグローバル試験に参加しているため、プロジェクト・プラグマティカへの参加には製薬スポンサーの同意が必要です」とパズドゥル氏は書いています。 「中国がプロジェクト・プラグマティカに参加することを歓迎します。」

他のイベントスピーカーは、中国を巻き込む努力を称賛した。 毎年 10 万人以上ががんで死亡しています。 中国と米国は、がん患者数と全体的ながん負担で 1 位と 2 位にランクされています。

「がんとの闘いにおける協力は、先月バリで開催されたG20での米国大統領ジョー・バイデンと中国の習近平国家主席との首脳会談の後、米国と中国が関係を再活性化するための重要な入り口を表しています。オーストラリアのケビン・ラッド首相はオンライン集会で語った。

「がんに関してこれが正しければ、米中関係の全体的な枠組みにこのまったく新しいポジティブなダイナミクスが追加されることになるだろう. (以前の記事参照 こちら.)

その他の講演者には、MSK の中国およびアジア太平洋担当医師大使である Bob Li、CTONG のプレジデントである Yi-Long Wu、ニューヨークの Asia Society Policy Institute の Center for China Analysis の創設マネージング ディレクターである Jing Qian が含まれていました。

中国で 20,000 人を超える聴衆がオンラインで視聴したこのイベントには、リキッドバイオプシー、バイオマーカー技術、および肺がんの治療に関する国際的な臨床試験に関する議論が含まれていました。

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