SCOTUS が州の UDAP 法に意味のあるデュープロセス基準を設定する時が来ました

17 月 XNUMX 日、米国最高裁判所は、 裁量請願書 州の「不当で欺瞞的な行為と慣行」（UDAP）法の違反に対するカリフォルニア州の裁判所の 300 億ドルの罰金の再検討を求める。 申立人であるジョンソン・エンド・ジョンソン (J&J) は、同社のマーケティング慣行が破ったとされている法律 (不正競争防止法 (UCL) と虚偽広告法 (FAL)) は、J&J の適正手続きに反して恣意的かつ予測不可能な方法で適用されたと主張している。公正な通知を受ける権利。 ほぼすべての州が同様にあいまいな UDAP 法規を持っているため、J&J の請願の結果は、カリフォルニア州をはるかに超えて影響を与える可能性があります。 ジョンソン・エンド・ジョンソン対カリフォルニア.

経歴

この訴訟には、J&J の子会社である Ethicon によって製造された医療機器の取扱説明書とマーケティング資料が含まれています。 医療機器である骨盤メッシュは、腹圧性尿失禁 (SUI) および骨盤臓器脱 (POP) の治療に外科的に使用されます。 FDA は Ethicon の SUI および POP 骨盤メッシュを承認し、Ethicon は必要な使用説明書 (副作用およびその他のリスク情報を説明する製品添付文書) の起草全体を通して FDA スタッフに相談しました。 Ethicon は、パンフレットやその他の資料を使用して、医師や患者に骨盤メッシュの認知度を高めるキャンペーンを展開しました。

2008 年から 2011 年にかけて、FDA は骨盤メッシュに関する公衆衛生通知を発行し、特に POP 製品に焦点を当てました。 Ethicon は POP 製品の販売を中止しましたが、SUI メッシュの販売は継続しました。 FDA は 2013 年に最新の研究を発表し、SUI メッシュの安全性を強力に強化しました。 しかし、2016 年に FDA はメッシュ メーカーに対し、より綿密に審査された新しいカテゴリのデバイスの下で POP 製品の承認を求めるよう命じました。

その同じ年、カリフォルニア州は骨盤メッシュ スペースで最大の会社である J&J を訴えましたが、その Ethicon 部門は XNUMX 年前に、より危険であると言われている POP メッシュの販売を中止しました。 州は、J&J が UCL および FAL に違反して、虚偽または誤解を招く骨盤メッシュ情報を配布したと主張しました。

州の手続き

ベンチトライアルの後、裁判所は Ethicon に責任があると判断しました。 使用のための情報とマーケティング資料は FDA が満足するようにリスクを開示していましたが、裁判所は、Ethicon がリスクの「完全な範囲と深刻度」を開示していないと裁定しました。 また、Ethicon の患者教育資料は「欺く可能性が高い」と判断しました。

UCL も FAL も「違反」を定義していないため、損害賠償を決定する裁判所の方法はばらばらで、時には投機的でした。 裁判所は、275,000 件以上の違反を記録しました。 見積もり 出荷されたマーケティング資料の かもしれません 再配布されており、倉庫から出たことがない可能性が高い他の材料の箱も含まれています。 裁判所は、違反ごとに 1,250 ドルの罰金を課しました。これは、消費者や医師が Ethicon の資料を見たり、信頼したりしなくても適用される金額であり、罰金は合計で 343,993,750 億 XNUMX 万 XNUMX ドルになりました。

カリフォルニア州控訴裁判所は、一部の違反について第一審を覆し、罰金を約 42,000,000 ドル減額しましたが、それ以外は判決を支持しました。 州最高裁判所は J&J の請願を却下し、同社はその後、米国最高裁判所に審査を求めました。

意味のある憲法上の制限が必要

政府が違法と見なす行動の種類と、そのような違反に対する処罰のレベルの通知は、法の支配の下で組織された社会と人間の気まぐれによって支配される社会を分けるものです. 米国最高裁判所は、表現の自由や（移民の文脈では）個人の自由などの利益を含む民法に基づいて提供された通知を綿密に精査しました。 ただし、州の UDAP 法のような法規に適用される適正手続きの基準については言及していません。 州裁判所は、UPAP 法は本質的に規制であり、事業行為を管理するものであるため、そのような法律は適法な精査に値するものはほとんどまたはまったくないと判断しました。 そのような論理的根拠は、アメリカの自由企業制度と、商業の繁栄を助けるために必要な基本的な経済的自由に対する侮辱です。

UDAP 法は、設計上、広義に表現されており、州の消費者保護において重要な役割を果たしています。 J&J の回答要旨が明確にしているように、「嘆願書は、UDAP 法が見かけ上違憲であるという裁定を求めているわけではない」。 むしろ、請願書は、正当な手続きによる審査を通じて、UDAP 法が政府に付与する幅広い裁量権をチェックする裁判所の重要な役割を求めています。 たとえば、Ethicon は、州境を超えて消費者や医師の目に触れることのないマーケティング資料を単に発送するだけでは、UCL と FAL に違反し、数百万ドルの罰金が科されることになるとはまったく通知していませんでした。 まともな人なら、法律がそこまで到達すると信じるでしょうか? このような UDAP 法の解釈は、消費者が必要とする製品の流通を思いとどまらせるだけでなく、それらの製品に関する憲法で保護された言論を容易に萎縮させる可能性があります。

あいまいな UDAP 法の未チェックの適用によって引き起こされる金銭的およびその他のコストは、カリフォルニアで事業を行っている医療製品会社に限定されません。 この問題は、カリフォルニア州で特に深刻であり、ワシントン法務財団の amicus brief 説明 ( pp. 13-16)。 しかし、WLF の概要と米国商工会議所の概要は、 短い、また、他の州の UDAP 法の同様に標準化されていない執行についても詳しく説明しています。時には、利益を追求する私立弁護士が州を代表して訴訟を起こしたり、個々の原告に請求を提出したりしています。 商工会議所のブリーフはまた、活動家や原告の弁護士に扇動された州が、化石燃料ビジネスを司法的に沈黙させ、食品表示を規制し、顔認識技術を閉鎖するために UDAP 法に依存してきた方法についても言及しています。 他の XNUMX つのアミカス ブリーフ (こちら & こちら）医療機器および製薬業界、ならびに全米製造業者協会およびアメリカ不法行為改革協会の視点を前進させることは、最高裁判所が考慮しなければならない幅広いビジネス上の懸念を反映しています.

裁判所の検討に値するケース

公務員も民間の原告も同様に、カリフォルニア州の UCL や FAL などの法律を、多目的ビジネス規制ツール (または、米国商工会議所の 言葉、「スイスアーミーナイフ」）。 裁判所は、これまで以上に幅広い解釈を求める原告の要求を採用し、あたかも刑事制裁であるかのように罰金を課して、法律の拡大を支援してきました。 州の最高裁判所は、これらの法律の適用を制限する原則または基準を作成することを拒否しました。 J&J の請願が求めるものは、急進的な提案ではありません。 NAM/PhRMA/ATRAとして 短い 最高裁はこれまで、民法の恣意的な執行を防ぐために憲法上の境界を設定してきました。

企業は、弁護士のルールではなく、法の支配に準拠した消費者保護法の執行に値します。