「政府は道を譲らなければならない」

Novavax（NVAX) は、2023 年末までに完全な商業ライセンスを取得した企業になるための準備を整えており、強力なバランスシートとエンドポイントを達成するための労働力を備えています。

これは、同社に対する投資家のセンチメントが大幅に落ち込んでおり、パンデミックを通じて同社の波乱万丈な状況に続くものです。

今週サンフランシスコで開催された毎年恒例の JP モルガン ヘルスケア カンファレンスで Yahoo Finance と話をした退任する CEO の Stanley Erck にとっては、ちょっと既視感があります。

パンデミックが始まった 2020 年 100 月、同社は「100 人、時価総額 XNUMX 億ドル、そしてその年の XNUMX 月を乗り切るのに十分な資金にまで落ち込んでいた」と Erck 氏は述べています。

今日、同社は、過去 47 年間に 2,000 か国で承認された商用製品、約 1 人の従業員、銀行での 2022 億ドル以上、2 年末の販売初年度からの記録的な XNUMX 億ドルの収益を誇っています。

しかし、同社の株価はパンデミック時の高値である 280 株あたり 12 ドル以上から約 XNUMX ドルまで急落しました。 Erck 氏は、同社が米国市場に参入できなかったことが衰退の原因であると考えています。 ノババックスは世界中で数十の承認を受けており、米国外で数百万回の投与を行ってきましたが、FDA との緊張した関係に苦しんでいます。

Erck 氏は、なぜ FDA が Novavax のワクチンの承認と配布で足を引っ張ったのか理解できないと述べた。 初期の製造品質の闘争. 彼は、米国政府がワクチンを完成させるために何百万ドルも投資したことを認識しています。

「政府は道を譲らなければなりません」とエルクは言いました。

「彼らは邪魔をしたくないと言っています。 しかし、何がそれらを維持しているのかわかりません。 FDA は、私たちのワクチンのさまざまな側面すべてを審査して承認するのが遅かったと思います。 そして、彼らがそれを承認していないということではなく、彼らがそれを行うのに最大限の時間を費やしているだけであり、それは（私たちにとって）苦痛です」と彼は付け加えました.

規制当局は、追加のブースターとして、元の武漢株に基づいたワクチンをまだ承認していません。 一方、mRNA ワクチンは、追加のブースター用の新しい二価フォーミュラで認可されています。

ストーリーは続く

しかし、Novavax は待っていません。 現在、米国での公衆衛生上の緊急事態宣言が終了すると開始される商用市場の準備が整っています。

「私たちは、米国のコマーシャル マーケティング チームを構築しています。開始したばかりではなく、その過程にあります。そのチームは、医師、CVS、Walgreens、および Rite Aids に出向いています」と Erck 氏は述べています。

「私たちが期待しているのは、今年の下半期までに…準備が整い、商品化する予定です」と彼は付け加えました。

Erck が商用市場へのアクセスから得られることを楽しみにしているのは、ワクチンの耐久性に関する実世界のデータの量が増えることです。

「より耐久性があることを示唆するデータを取得しています」 mRNAワクチンによる抗体レベルの急速な喪失 — 特に、高齢者やより脆弱な人々にとっての問題です。

一方、Erck 氏によると、Novavax は現在、パイプラインにも注力しているという。 パンデミックの前に、同社はインフルエンザの後期段階の試験を行っていました。

「2020 月 (3 年) には、第 3 相試験の盲検解除まであと 2 か月でした。 私たちがやったとき、誰も気にしませんでした。 ほぼ XNUMX 年間棚に置かれていました」と Erck 氏は言います。

パンデミックがなければ、同社は、Erck 氏が成功したと述べた市販のインフルエンザ ワクチンを手に入れることができたはずです。

しかし、その負担は、Harmony Biosciences を離れて今月後半に仕事を始める、次期 CEO の John Jacobs にかかっている。

業界で 40 年を過ごしてきた Erck は、移行期間中、数か月間会社に残ります。 しかしその後の予定は不明。

「スタンにはまだ計画がありません」とエルクは冗談を言った。 「スタンの計画を立てる時間がありませんでした。」

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