上院、製薬業界との関係への反対にもかかわらず、バイデン氏がカリフ氏をFDAに指名することを確認

上院は火曜日、ロバート・カリフ博士の製薬業界との関係への反対と、同氏がオピオイド流行を食い止めるほど積極的に行動しないのではないかとの懸念を理由に、僅差で同氏を食品医薬品局長官に承認した。

民主党議員50名がジョー・バイデン大統領の候補者に反対票を投じたことを受け、ホワイトハウスはカリフ氏をゴールラインを越えさせるために共和党議員46名に頼った。 最終投票はXNUMX対XNUMXでカリフに勝利した。

「博士。 カリフ氏は超党派の支持を得た最高の資格のある候補者だ」と上院保健委員会の共和党ランキング上位のリチャード・バー上院議員は火曜日の投票前に述べた。

カリフ氏は、豊富な臨床研究経験を持つ著名な心臓専門医であり、バラク・オバマ大統領の任期最終年にFDA長官を務めた。 バイデン氏は、医薬品規制当局がパンデミックと戦うための新型コロナウイルスのワクチン、治療法、検査に関する緊急決定に直面している中、カリフ氏がFDAに安定した手を差し伸べると述べた。

カリフ氏の承認はバイデン大統領就任からXNUMX年以上経ってから行われた。 FDAがファイザー製ワクチンの接種対象年齢を段階的に引き下げ、追加接種を認可し、新型コロナ患者治療用のXNUMX種類の主要抗ウイルス薬を承認する中、同庁にXNUMX年間勤務したベテランのジャネット・ウッドコック博士が昨年長官代理を務めた。

ホワイトハウスはウッドコック氏を恒久的な役割として検討していると伝えられているが、議会議事堂で反対に直面した。 ウッドコック氏は、1990年代にオキシコンチンを含む処方オピオイドが承認された際、FDAの医薬品評価研究センターを率いていた。

XNUMX月に上院保健委員会に宛てた書簡の中で、元FDA長官XNUMX人は、XNUMX年間に渡り承認された委員が不在だったため、医薬品規制当局の任務遂行能力が困難になったと述べた。 彼らは、危機の際に即座に効果的なリーダーシップの役割を果たせる経験を持つ人物としてカリフ氏を支持した。

「カリフ博士の確認は、新型コロナウイルス感染症の緊急事態を乗り越えるためだけでなく、上院が国家の幸福のためにリーダーシップが不可欠であると認めたFDAの他の多くの主要な規制上の責任を果たすためにも重要である」と博士らは書いている。 スコット・ゴットリーブ氏、スティーブン・ハーン氏、その他19人の元コミッショナー。

しかし、カリフ氏の指名には論争がなかったわけではなく、バイデン氏自身の党の数名から反対の声が上がった。

バーニー・サンダース上院議員（バーニー州、バーニー州）は、カリフ氏が数百万ドルの医薬品株を所有していることを批判し、同氏が産業界とFDAの間の回転ドアに参加していると非難した。

カリフ氏は、Google Health と Alphabet のライフサイエンス部門である Verily の上級顧問を務めています。 倫理開示書によると、同氏はベリリー社から給与2.7万ドルと最大5万ドルの株式を受け取ったという。 カリフ氏は、センテッサ ファーマシューティカルズとバイオ医薬品会社サイトカイネティクスの取締役を務めています。 彼はセンテッサの未権利ストックオプションを最大5万ドル保有しており、サイトカイネティクス社の株式を数十万ドルも所有している。 カリフはアムジェン社、ギリアド・サイエンシズ社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の株式も保有している。

カリフ氏は確認次第ベリリー、センテッサ、サイトカイネティクスを辞任し、90日以内に保有する医薬品株を売却するつもりだと述べた。

バージニア州ジョー・マンチン上院議員とバージニア州マギー・ハッサン上院議員は、オピオイド危機の際にFDAを率いていたカリフ氏の指名に反対した。 米国疾病管理予防センターによると、カリフ氏の長官在任中の12年から47,000年にかけて、すべてのオピオイドによる過剰摂取による死亡者数は2016％増加して2017万17,000人以上となったが、特に処方オピオイドによる死亡者数は依然として高水準で、XNUMX万XNUMX人以上が過剰摂取で死亡した。

マンチン氏は先週、バイデン氏に対し、カリフ氏は「意味のある方法でこの危機に対処できていない」とし、ウェストバージニア州に特に大きな打撃を与えているオピオイドに対処するためにFDAに必要な変革をもたらすつもりはないと主張し、バイデン氏の指名を撤回するよう求めた。

「麻薬蔓延の重大さを理解し、製薬業界の強欲に反撃する新しい献身的なリーダーシップが必要だ」とマンチン氏はUSAトゥデイに掲載された論説でマイク・ブラウン上院議員（共和党、インディアナ州）とともに書いた。 。 ハッサン氏は先月の声明で、カリフ氏の指導の下で「状況が変わるようには見えない」と述べた。

カリフ氏はFDAの医療製品担当副長官を務めている間に、医薬品規制当局のオピオイド政策の見直しを発表した。 しかし、マンチン氏はカリフ氏がFDA長官在職中にXNUMX種類の新しいオピオイド薬を承認したことを批判した。

カリフ氏は指名公聴会で、1995年に長期研究や薬物の中毒性の評価を行わずにオキシコンチンを承認した際のFDAの失敗を認めた。 同氏は、FDAはオピオイドが長期使用を目的としていないことを警告するために、オピオイドの再表示を積極的に検討すべきだと述べた。

「私たちは過去数十年間に私たちに起こったことすべてから学び、私たちが今日どこにいるのかを再評価する必要があると思います」とカリフ氏は語った。 「なぜなら、これまでやってきたことだけでは十分ではないからです。 それには総力を挙げて取り組んでいく必要があり、特にFDAは処方者の教育に対する取り組みを倍加する必要がある。」

CDCのデータによると、68,000年には2020万500,000人を超える記録的な数のアメリカ人がオピオイドの過剰摂取で死亡した。 データによると、1999年以来XNUMX万人以上のアメリカ人がオピオイドの過剰摂取で死亡している。

議員らはまた、他の治療選択肢がほとんどない重篤な患者を助ける可能性のある医薬品に対するFDAの迅速承認プロセスに対するカリフ氏の立場についてもカリフ氏に圧力をかけた。 ウッドコック氏は、バイオジェンのアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」の承認をXNUMX月に加速したことを巡り、同社幹部が公式ルート以外でFDA当局者と面会したとの報道が明らかになり、反発に直面した。 同長官代理はバイオジェンのアルツハイマー病治療薬の承認に関する監察総監の調査を要請した。

オレゴン州民主党のロン・ワイデン上院議員は今月初めの書簡でカリフに対し、一部の企業がファスト・トラック・プロセスを利用している一方、FDAはこのプロセスを乱用した者を処罰する権限の行使を避けていると述べた。 カリフ氏は返答書簡の中で、説明責任の溝を埋めるために議会と協力すると述べた。

カリフ氏は指名公聴会で、米国民は生命を脅かす可能性のある病気を治療できる薬への早期アクセスを望んでいると述べた。 しかし、同氏は、ファストトラックプロセスには本質的に不確実性が伴うため、FDAは早期に承認された医薬品の性能追跡をより適切に行う必要があると認めた。

「市場で使用されるこれらの製品を評価するためのより良いシステムが必要です」とカリフ氏はXNUMX月に上院保健委員会で語った。