科学者たちは、FDAの承認後のXNUMX番目のショットの必要性について意見が分かれました

米国の主要な科学者や医師らは、FDAとCDCが新型コロナウイルスワクチン接種の第XNUMX弾の承認であまりにも急ぎすぎていることを懸念しており、公の場での議論がほとんどなく、ワクチンメーカーが全米にワクチンを配布するペースを決める上で大きな役割を果たしすぎていると懸念している。 。

米国のトップ公衆衛生機関 先週、XNUMX回目の新型コロナウイルスワクチン接種を支持した この決定は、連邦保健当局が決定の理由について十分な透明性を提供していないと考えている有力なワクチン専門家らから批判を集めている。

50歳以上の成人に対するXNUMX回目の接種の認可は、そのデータが追加接種を支持するのに十分であるかどうか、特に感染に対する防御が単純であるため、追加の接種を認可することが持続可能な公衆衛生政策であるかどうかについて科学界の意見が分かれている中で行われた。時間の経過とともに摩耗します。 ワクチンの目的が重篤な病気の予防であり（ワクチンによってほぼ達成されている）、それとも感染も予防することであり、より難しい命題であるかについては議論がある。

食品医薬品局は先週、50歳以上の人を対象としたXNUMX回目の追加接種を認可し、疾病管理予防センターは数カ月前にXNUMX回目の接種を開始したイスラエルのデータに基づいて、数時間後にその配布をすぐに支持した。 ワクチンの安全性と有効性を担当するFDA事務所の責任者であるピーター・マークス博士は、決定直後に次のように述べた。 秋にはもう一度ブースターが必要になる可能性が高い。

高齢者に対するXNUMX回目のワクチン接種が規制当局から迅速に認可されたのは、そのわずか数週間後のことだった。 ファイザー & モダン FDAに許可を求めた。 複数のFDAとCDCの委員会メンバー、および他の主要な専門家は、ファイザーとモデルナが、公衆衛生機関がワクチン接種を完了する前にXNUMX回目の接種と、場合によっては変異種特異的ワクチンの必要性を発表することで、米国のワクチン政策をめぐる議題設定において大きな役割を果たしすぎていると述べた。あらゆる勧告を行いました。

モデルナの最高経営責任者（CEO）ステファン・バンセル氏はこう語った。 ゴールドマン・サックスとのXNUMX月のインタビュー中 ワクチン接種による防御抗体は時間の経過とともに弱まるため、秋にはXNUMX回目の接種が必要になるだろうという。 ファイザー CEO アルバート・ブーラ CNBCに語った 同氏は、同社がFDAに要請を提出する前のXNUMX月初旬にXNUMX回目の投与が必要であると述べたが、最終的には規制当局が独自の結論を出すだろうと述べた。

「それは一種のブースターマニアだと思います。 率直に言って、企業は公衆衛生機関のように行動していると思います」とFDA委員会のメンバーであり、国内トップのワクチン専門家の一人であるポール・オフィット博士は述べた。 オフィット氏は、ワクチンの推奨について最終決定権を持つCDCは、この段階でワクチンを完全に接種することが何を意味するのかについての国民の混乱を減らすため、明確な国家戦略を策定する必要があると述べた。 Covidパンデミック.

著名な疫学者マイケル・オスターホルム氏は、感染に対する免疫力の低下によって引き起こされる課題を考慮すると、追加免疫の繰り返しは持続可能な公衆衛生戦略ではないと述べた。 ミネソタ大学感染症研究政策センター所長のオスターホルム氏は、「この状況から抜け出す道を加速することはできないだろう」と語った。

FDAとCDCのワクチン諮問委員会は、連邦保健当局のトップに今後の最善の道を勧告する前に、安全性と有効性のデータを比較検討している。 勧告には拘束力はないが、この会議は国民が国内のトップの医療専門家がワクチン政策の是非について議論するのを聞くことができる公開フォーラムを提供し、多くの場合は電話で参加して意見を表明することもできる。

FDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会は水曜日に会合を開き、ブースターの将来について議論する。 ただし、FDAによると、特定の勧告については投票しないという。 CDCの予防接種実施に関する諮問委員会も、CDC所長のロシェル・ワレンスキー博士が先週、高齢者向けのXNUMX回目の接種を承認するまで会合は開催されなかった。

「それは一種の既成事実です」とオフィット氏は言う。 「私たちは、この種の新型コロナ例外主義の時代に突入していると感じています。つまり、物事を通常どおりに行わない、つまり科学が推奨に先立つということです。 ここではその逆です」とオフィット氏は語った。

オフィット氏は、FDAは事実上、このデータが重篤な病気に対する十分な防御を提供することでXNUMX回目の接種を裏付けるものであると信じるように国民に求めていると述べた。 同氏は、特に多くの人がXNUMX回目の接種を利用していない時期に、ワクチンの決定に関するオープンな議論を聞くことで米国国民は恩恵を受けると述べた。 オフィット氏はフィラデルフィア小児病院の感染症専門家で、ロタウイルスワクチンの共同発明者でもある。

マークス氏は先週、記者団との電話会談で、決定が「比較的簡単」だったため、FDAは委員会会議を招集しなかったと述べた。 同氏は、イスラエルからのデータは、XNUMX回目の接種により高齢者の入院と死亡のリスクを軽減できることを示唆していると述べた。 CDCはCNBCへの声明で、XNUMX回目の投与は段階的な変更であり、委員会に提出する必要はないと述べた。

ACIPの投票権を持たないメンバーであるウィリアム・シャフナー博士は、CDCの勧告が段階的な変更であることに同意しなかった。 シャフナー氏は、高齢者へのXNUMX回目の接種を許可することは大きな決断であり、国民に透明性を提供する外部アドバイザーの会合があれば恩恵を受けるだろうと述べた。

ヴァンダービルト大学医療センターの感染症専門家シャフナー氏は、「定期的に開催されるACIP会議で得られるであろう十分な議論の透明性が得られないまま、この決定が社内で密室で行われたことは残念なことだと思う」と述べた。

FDA委員会の水曜会議に臨時委員として出席しているジェームズ・ヒルドレス博士は、医薬品規制当局は注射を認可する前に公開会議を開く必要はなく、当局には証拠があるかどうかを判断できる経験豊富な専門家がいると指摘した。新しい認可をサポートします。 しかし、ヒルドレス氏は、外部の専門家からの勧告なしに進めると光学的に悪い結果が生じると述べた。

ナッシュビルのメハリー医科大学のヒルドレス学長は、「外部の専門家グループを招集せずにFDAがそのような決定を下すことは、下される決定に影響を与える製薬会社の見方を増やすだけだ」と述べた。テネシー州。 メハリーは、ノババックスのワクチンとモデルナの低年齢向けワクチンの臨床試験サイトである。

一部の医療専門家は、ワクチンの主な目的は重症化を防ぐことだと考えているが、ウイルス感染を阻止することも重要だと考える人もいる。 ファイザーとモデルナのワクチンによる感染防御力は、時間の経過とともに大幅に低下しており、特にオミクロンの場合は顕著である。オミクロンには多数の変異があり、これによって画期的な感染症や軽症を引き起こす能力が強化されている。 しかし、ワクチンは依然として重篤な病気に対する実質的な防御を提供しています。

「ワクチン接種後に軽度の病気にかかった場合は、勝ちです。それだけです。 重篤な病気にかかるのは予防されており、それがこのワクチンの目標です」とオフィット氏は述べ、高齢者にはXNUMX回、免疫力の弱い人にはXNUMX回の接種が必要だと考えているが、追加接種の必要性については懐疑的であると述べた。今のショット。

しかし、目的が感染予防でもあるとすれば、少なくとも現時点では、より持続性の高いワクチンが利用可能になるまで、抗体を増やすために利用できる唯一の手段は追加接種であることを意味する。 ワイル・コーネル医科大学の微生物学と免疫学のジョン・ムーア教授によると、問題はワクチンの利益が最終的に逓減することだという。 ムーア氏は、免疫システムをピーク反応まで高めるためにワクチンではXNUMX回投与がかなり標準的であると述べた。 しかし、XNUMX番目のショットは、少なくとも若者を感染から守るという観点からは、頭打ちになり始めている。

イスラエル保健省とシバ医療センターの科学者らは、18歳以上の医療従事者を対象に、XNUMX回目の接種後に減少した抗体がXNUMX回目の接種で回復するものの、感染に対する防御効果はほとんどないことを発見した。 ファイザーは、FDAの認可に関する声明の中で、とりわけ査読を受けていないその研究を引用し、画期的な感染症の問題を強調することなく、抗体の増加に焦点を当てた。

ヒューストンのベイラー医科大学のワクチン専門家ピーター・ホテズ博士は、高齢者へのXNUMX回目の接種を強く支持しており、次の点を指摘している。 XNUMX月からのCDC調査 その結果、入院に対する91回目のワクチン接種の有効性は78か月後にXNUMX％からXNUMX％に低下したことが判明した。

ファイザーは78回目の接種に関する公式声明の中で、60回目の接種により500,000歳以上の人の死亡率がXNUMX％減少したという別のイスラエルの研究を引用した。 ベングリオン大学とクラリット・ヘルス・サービスによる研究は査読を受けていないが、XNUMX万人以上の医療記録を分析した。

ファイザーはCNBCへの声明で、「われわれは入手可能なすべてのデータの収集と評価を継続し、ウイルスの進化に合わせて新型コロナウイルスワクチン戦略の情報提供に役立てるため、規制当局や保健当局とオープンな対話を続けていく」と述べた。

ベン・グリオンの研究は現時点では高齢者に有益な方向を示しているかもしれないが、米国が今年後半にXNUMX回目の接種の資格を引き下げることを検討しているため、若年層を再び促進するという証拠は乏しい。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された書簡によると、ギリ・レゲブ・ヨチャイ博士とシバ研究所の科学者チームは、65回目の投与は若年層にとって「わずかな効果しかない可能性がある」と述べた。 ファイザーは当初、18歳以上の成人を対象に申請していたが、モデルナはFDAに対し、XNUMX歳以上を対象としたXNUMX回目の接種を許可するよう求めた。 ムーア氏は、モデルナの申請は「強引」だとし、追加投与で恩恵を受ける可能性がある高齢者のニーズと、データの説得力が低い若年層のニーズを区別していないと主張した。

モデルナの最高経営責任者（CEO）ステファン・バンセル氏は先月CNBCに語った。 同社は、現時点でどの年齢層がXNUMX回目の接種から最も恩恵を受けるかをFDAに柔軟に決定できるようにしたいと考えていたという。 モデルナは４回目の接種申請に関する公式声明の中で、イスラエルからのデータを指摘したが、具体的な研究には言及しなかった。

ホテズ氏は高齢者向けのXNUMX回目の接種を支持しているが、FDAとCDCはワクチンの目的が重篤な病気を防ぐことなのか、感染症を防ぐことなのか、あるいはその両方を予防することなのかについて効果的な伝達を行っておらず、ワクチンメーカーはその空白を補っていると述べた。臨床試験や研究室での研究のデータに関する声明。 ホテズ氏とテキサス州の科学者チームは、インドで認可を受けた伝統的なタンパク質ベースの技術に基づいて新型コロナウイルスワクチン「コルベバックス」を開発した。

ホテズ氏はまた、米国が海外、特にイスラエルのデータに大きく依存していることに不満を表明し、オフィットもまた、なぜ米国が米国よりも規模が小さく、人口動態の背景が異なる国々のデータに依存しているのか疑問を呈した。

ヒルドレス氏は、米国は公衆衛生状況が許す限り、追加の追加接種を延期すべきであり、そうすることで国はウイルスに対する防御策をより明確に定義し、その目的を達成するための長期戦略を策定できると述べた。 同氏は、国民に数カ月ごとに活性化を求めると、多くの人は単に聞くのをやめてしまうだろうと述べた。

「ある人が本当に保護されているかどうか、そしてそれがすべての人に同じかどうかを判断する具体的な尺度はわかりません」とヒルドレス氏は語った。 たとえば、一定レベルの抗体が人々を守るのに十分であるかどうかについて明確な尺度はないとヒルドレス氏は述べた。

ファイザーとモデルナは、現行のワクチンによるワクチン接種を超えて、オミクロンや他の変異種を標的としたワクチンの開発を進めている。 水曜日の追加免疫戦略に関するFDAの委員会会議の議長を務めるアーノルド・モント博士は、公衆衛生当局は今後ワクチンに何が含まれるかについて合意を形成する必要があると述べた。 モント氏は、ワクチンメーカーと政府の協力が重要だが、特定の新型コロナウイルス変異種を対象にどのようなワクチンを開発すべきかについての決定において、産業界がより大きな公的役割を果たし始めていると述べた。

「業界には双務的な目標があります。 彼らは私たち全員と同じように公共の利益を達成しようとしています。 彼らには株主もいるし、公衆衛生に留意する必要がある」とモント氏は語った。