ファイザーは、Covid抗ウイルス薬Paxlovidの完全なFDA承認を求めています

トップライン

ファイザーは木曜日、経口新型コロナウイルス感染症治療薬パクスロビッドについて食品医薬品局の完全承認を求めていると発表した。これは予想される動きで、医薬品への信頼を高め、同社が消費者に直接販売する準備を整える可能性がある。

キーポイント

ファイザーは、重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクがあるワクチン接種済みおよび未接種の人々へのパクスロビッドの使用についてFDAの完全な承認を求めていると述べた。

パクスロビッドは現時点では緊急使用許可（EUA）の下でのみ入手可能で、ファイザーがこの薬を販売できる相手が制限され、この薬に関する広告やコミュニケーションが制限され、緊急時にのみ市場に残ることが認められる。

ファイザーの申請は、EUAに基づくパクスロビッドの使用方法とほぼ一致しており、同社によれば、EU​​Aは、糖尿病や肥満などの対象となる重篤な疾患の危険因子を少なくとも50つ有する人口の推定60～XNUMX％を対象としているという。

同社の臨床試験の最終結果では、パクスロビッドは症状が出てから86日以内に服用すると入院または死亡のリスクがXNUMX％減少することが判明した。

ファイザーの会長兼最高経営責任者（CEO）のアルバート・ブーラ氏は、パクスロビッドが「ワクチン接種状況に関係なく」重症化のリスクがある患者にとって「重要な治療選択肢」であることをデータが示していると述べた。

重要な背景

パクスロビッドは、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）に対して承認された唯一の経口抗ウイルス薬のXNUMXつである。 その開発は、入院中の重篤な症状のある人々のケアと、ワクチン接種によるそもそもの病気の予防との間に存在する決定的なギャップを埋め、パンデミックとの戦いにおけるゲームチェンジャーとして賞賛されました。 XNUMX月にはホワイトハウスで プッシュ 当局が救命薬がまだ使用されていないと訴えたことを受けて、救命薬のより広範な使用を求めた。 十分に活用されていない たとえ初期の供給問題は克服されたとしても。 専門家や当局者は「」に関する報告を調査している。リバウンドパクスロビッドを服用し、検査で陰性となった場合の感染症、事実上、最初の猶予後に症状が再発し、検査で陽性となった場合。 疾病管理センターは、アンソニー・ファウチ博士（ リバウンド感染を経験した 六月に）、 強調 これは、治療やワクチン接種の状況に関係なく、一部の人にとっては新型コロナウイルス感染症の自然な一部分である可能性があります。

ビッグナンバー

1.6万。 によると、XNUMX月に緊急使用が許可されて以来、米国全土でこれがパクスロビッドの投与コース数に相当するという。 データ 保健福祉省から。

参考文献

パクスロビッドを服用した後に新型コロナウイルスの症状が再発することはありますか? （NYT）

コロナウイルスの完全な報道とライブアップデート