ファイザーは、低用量ワクチンの5ショットが、XNUMX歳未満の子供に「強い免疫応答」をもたらすと述べています

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ファイザーとバイオエヌテックは月曜日、食品医薬品局に、有望な臨床試験結果を引用して、19歳未満の子供に対するCovid-XNUMXワクチンのXNUMX回接種レジメンを承認するよう要請し、数ヶ月後に幼児にワクチン接種したい親に希望を与えると述べた。 遅延 XNUMX回の投与での期待外れの試験結果に続いて。

キーポイント

ファイザーとBioNTechのCovid-19ワクチンのXNUMX回接種は、臨床試験の結果によると、XNUMX歳未満の子供に「強い免疫応答」をもたらしたと両社は月曜日に発表しました。

まだピアレビューも公開もされておらず、オミクロンが主な変異体であったときに実施されたこの試験は、試験結果が1,678回の投与を発見した後、XNUMX人の子供を対象にXNUMX回目の投与を評価しました。 不十分 規制当局はより多くの情報を要求しました。

ショット（それぞれ3μg（マイクログラム）の低用量、成人に与えられた強度の18分の25）は、XNUMX回目の投与後XNUMX〜XNUMX歳の成人と一致する免疫応答を生成し、「好ましい安全性プロファイル」を持っていました。言った。

ファイザーの最高経営責任者であるアルバート・ブーラ氏は、データは「有望」であり、ショットが「できるだけ早く」幼い子供たちに利用可能になることを望んでいると語った。

BioNTechの共同創設者兼最高経営責任者であるDr.UgurSahinは、Bourlaに反響し、データは「非常に有望」であると述べ、両社は「今週」に食品医薬品局への提出を完了する予定であると付け加えました。

欧州医薬品庁や世界中の他の規制当局への提出は、「今後数週間以内に続く」とSahin氏は付け加えました。

重要な背景

ファイザーの試験の結果は、乳幼児および非常に幼い子供のためのワクチンを認可するという同社の努力に対する数ヶ月の挫折の後にもたらされました。 XNUMX月、FDAは 尋ね ファイザーは、XNUMX回投与レジメンの最初のXNUMX回投与に関するデータを提出します。 と 最終投与の承認を待っている間、ワクチン接種プロセスを開始する可能性のある見方をしていました。 この評価はその後でした 遅延 会社にXNUMX回目の投与に関するデータを収集する時間を与えるため。 モデナのように、この遅れはファイザーのフロントランナーの地位を犠牲にする可能性があります 尋ね XNUMX月下旬にXNUMXか月の幼い子供たちの緊急承認のために。

ビッグナンバー

18万。 おおまかに言って 多くの 米国には、ファイザーのショットの緊急使用許可の拡大の対象となる6か月から4歳までの子供がいます。 Covid-19ワクチンを接種する資格がないのは、米国に残された唯一の年齢層です。 子供たちがCovid-19から深刻な病気になる可能性は低いですが、子供たちはできるし、そうすることができます 死ぬ 病気から、そしてより脆弱な人々にウイルスを渡すだけでなく。

参考文献

モデルナはFDAに6ヶ月の子供にコビッドワクチンを認可するように依頼します （フォーブス）

子供のCOVID-ワクチンの結果が大人のように見えない理由 （大西洋）

19歳未満の子供へのCovid-5ワクチンのファイザーとFDAの遅延申請 （フォーブス）

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