患者は Leqembi に年間最大 26,500 ドルを支払うことになります。

初期のアルツハイマー病の高齢者は、費用が高く、メディケアの適用範囲が非常に限られているため、新しい治療法であるレケンビを利用できる人はほとんどいません。

金曜日の食品医薬品局 迅速承認を付与 治療後にバイオジェンとエーザイのモノクローナル抗体に 適度に進行を遅らせる 軽度認知障害のある臨床試験参加者におけるアルツハイマー病の発症。

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この薬の開発を主導した日本の製薬会社エーザイは、次のように述べています。 Leqembi の年間推定費用は 26,500 ドルただし、正確な値札は患者によって異なります。

メディケアは、連邦政府によって承認された研究に参加している人々に適用範囲が限定されているため、治療を受ける資格のあるほとんどの高齢者は、自費で支払う必要があります。

Kaiser Family Foundation の Medicare ポリシー プログラムのエグゼクティブ ディレクターである Tricia Neuman によると、Medicare 受給者の平均収入は年間約 30,000 ドルです。

「メディケアの適用範囲がなければ、この薬はほとんど手頃な価格ではありません」と Neuman 氏は述べています。 「メディケアの適用範囲があっても、受益者は依然として 20% の共同保険を負担することになりますが、それは些細な金額ではありません。」

エーザイのレカンビの発売価格は、ベネフィットに基づいて薬価を分析する非営利団体である Institute for Clinical and Economic Review による独自の見積もりよりも高くなりました。

アイサー、 ドラフトレポートで、年間8,500ドルから20,600ドルの範囲の価格で、この薬は患者にとって費用対効果が高いことを発見しました.

概算では、アルツハイマー病による軽度の認知障害を患っている 65 歳以上の人の数は約 5 万人とされています。 アルツハイマー協会によると

メディケアおよびメディケイド サービス センター XNUMX月に制限されたカバレッジ FDA の加速経路を使用して市場に投入された実験的なアルツハイマー病薬のクラス全体。

CMS は、同じくバイオジェンとエーザイによって開発された Aduhelm の 2021 年 XNUMX 月の FDA による物議を醸す早期承認を受けて生じた安全性と有効性の懸念により決定を下しました。 Aduhelm や Leqembi などの薬は、脳の腫れや出血を引き起こす可能性があります。

下院の議員による調査は、Aduhelm の FDA 承認プロセスは「不正に満ちている」と結論付けました。 FDA は、利用可能なデータが明確な臨床的利益を示さないことを発見した、独立した専門家委員会からの反対にもかかわらず、治療を承認しました。

CMS の適用範囲の制限は、アルツハイマー病患者の脳の領域にプラークを形成するアミロイドと呼ばれるタンパク質を標的とするモノクローナル抗体に適用されます。

CMS は金曜日に、現在レカンビに適用範囲の制限が適用されていると述べたが、当局は入手可能な情報を調査しており、レビューの結論に基づいて適用範囲を再検討する可能性がある.

「アルツハイマー病に関連する軽度の認知障害があるかどうかに基づいて、資格がある可能性のある人々でさえ、広く利用できるようにはなりません」とNeuman氏は述べています.

Alzheimer's Association の会長である Joanne Pike 博士は、金曜日の声明で、補償範囲の制限を「前例のない間違ったもの」と呼びました。 Pike 氏は、CMS が入手可能な証拠を確認する前に、数か月前に Leqembi の報道を否定したと述べました。

「CMS はこれまでどの薬に対してもこれを行ったことがなく、アルツハイマー病患者にとって明らかに有害で不公平です」と Pike 氏は述べています。 「この治療法やそのクラスの他の治療法にアクセスできず、治療を受けられなければ、人々は何日、何週間、何ヶ月も、記憶、スキル、独立性を失います。 彼らは時間を失っています。」

代理店の声明によると、CMS は、この治療法が従来のプロセスの下で FDA の完全な承認を取得した場合、Leqembi のより広い範囲をカバーする予定です。 しかし、これが起こるかどうか、いつ起こるかは明らかではありません。 エーザイ 金曜日にFDAに申請書を提出しました Leqembi の完全な承認のために。

FDA の迅速承認プログラムは、より良い選択肢がない深刻な病気の患者のために、医薬品をより早く市場に投入できるように設計されています。 製薬会社は臨床試験を継続しており、FDA はデータが臨床的利益を確認した場合に完全な承認を与えます。

臨床試験で臨床的利益が確認されない場合、FDA はその薬を市場から削除することができます。 Neuman 氏は、メディケアにとってリスクは高く、CMS は Leqembi の安全性と有効性に関するデータがさらに得られるまで、慎重なアプローチを取っていると述べました。

New England Journal of Medicine に掲載された臨床試験データによると、参加者の認知機能低下は、Leqembi を投与された人々の 27 か月間で 18% 遅かった.

しかし、治療を受けなかった人々の14％と比較して、薬を受けた人々の11％が深刻な有害事象を経験しました.

ノイマン氏は、アルツハイマー病患者のニーズに対処する方法を見つけることは「大きな国家的課題」であると述べました. この病気の治療法はなく、市場に出回っている薬の効果は限られている、と彼女は述べた. Leqembi 氏は、少なくとも病気の進行を遅らせることができると期待を寄せています。

「家族はアルツハイマー病の影響に苦しんでおり、治療法は見えていません」とノイマンは言いました. 「そのため、アルツハイマー病を患っており、認知力が低下し始めている家族に意味のある影響を与える可能性のある薬に対する需要は、非常に多くあります。」