オピオイドの過剰摂取治療 FDA アドバイザーが市販薬として推奨するナルカン

水曜日の食品医薬品局の独立顧問は満場一致で、オピオイドの過剰摂取を逆転させるために鼻スプレー Narcan の店頭使用を推奨しました。これにより、救命治療へのアクセスが大幅に拡大します。

創発バイオソリューションナルカンは、オピオイドの過剰摂取に対する最も一般的に販売されている治療薬です。 FDAは、人々が処方箋なしで29ミリグラムの点鼻薬を購入できるようにするかどうかについて、XNUMX月XNUMX日までに決定を下す予定です. 代理店は、アドバイザーの推奨を受け入れる必要はありませんが、通常は受け入れます。

Emergent BioSolutions は、FDA が来月承認すれば、夏の終わりまでに Narcan が市販市場で利用可能になると述べた. 同社は、費用がいくらかかるかをまだ明らかにしていません。

同社の広報担当者である Matt Hartwig 氏は、次のように述べています。

ブリッジ 州はすでに包括的な処方箋を発行しています これにより、薬局は一般的にナロキソンとして知られるナルカンを、患者がスクリプトを提示することなく配布できるようになります。 しかし、市販薬としてのナルカンの FDA 承認により、より多くの人々がより多くの場所でより簡単に治療を受けることができるようになります。

「ナロキソンが非処方薬になると、他の非処方薬と同様に、自動販売機、コンビニエンス ストア、スーパーマーケット、大規模小売店など、以前は消費者が利用できなかった多くの場所で販売される可能性があります」と FDA の非処方薬の関係者である Jody Green 氏部門は水曜日に諮問委員会に語った。

Centers for Disease Control and Prevention によると、1999 年以降、米国では 564,000 人以上がオピオイドによる 17 つの波で死亡しました。最初は処方オピオイド、次にヘロイン、そして最近ではフェンタニルによるものです。 オピオイドの過剰摂取による死亡は、パンデミック中に 69,000 年の約 2020 人から 81,000 年には約 2021 人に XNUMX% 急増しました。

トランプ政権は、2017 年に初めてオピオイドの流行を公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。バイデン政権は、大統領が就任してから 90 日ごとに緊急事態宣言を更新しています。

「毎日 187 人が亡くなっています。個人だけでなく、家族、地域社会、職場のことを考えると、これは非常に悲劇的です。 これは人間に深刻な影響を与えており、私たち全員がその影響を受けています」と、ナルカンのメーカーであるエマージェント・バイオソリューションズで規制問題担当上級副社長を務めるマニッシュ・ヴィアス氏は委員会に語った。

マサチューセッツ総合病院の思春期医療の責任者であるスコット・ハドランドは、フェンタニルが国内の医薬品供給に広く浸透しているため、過剰摂取のリスクが高まっていると述べた. フェンタニルにさらされた多くの人々は、処方されたと思って偽造薬を服用しているが、実際には非常に強力でしばしば致命的なオピオイドを含んでいる.

「そして、ますます増加している間接被ばくがあります」と、Emergent BioSolutions のプレゼンテーションに参加した Hadland 氏は委員会に語った。 「私たちは、公共の場でフェンタニルに出くわしたり、家庭の他の場所にあるかもしれないフェンタニルに出くわした幼児の間で、過剰摂取による死亡が増えているのを見ています.」

ハドランド氏は、緊急時に備えてナルカンを家に置いておくように両親に伝えていると語った。 彼はそれを、安全上の理由から家族が持つべき消火器と比較しましたが、うまくいけば決して使用する必要はありません.

「残念なことに、この国中のほとんどの若者、家族、コミュニティのメンバーにとって、現在のアクセス手段は困難です」とハドランドは言いました。

米国医師会のボビー・ムッカマラ博士は、ナルカンはタイレノールと同じくらい簡単に入手でき、頭痛や鼻づまりの治療に使用できると述べています. 命を救う点鼻スプレーは、心臓発作に苦しむ人々を治療するために使用される AED 装置と同じくらい公共の場所で一般的であるべきです。

中毒政策フォーラムの事務局長であるジェシカ・ハルシーは、パブリックコメントセクションで委員会に、店頭で販売される場合、ナルカンは20回XNUMXドル以下の手頃な価格にする必要があると語った. ナルカンは単回投与として包装されており、非常に強力なフェンタニルからの過剰摂取を元に戻すために複数回投与することができます.

ナルカンは、人の神経系の受容体部位に結合するオピオイドを置換します。 エマージェント バイオソリューションズのグローバル メディカル アフェアーズ ヘッドであるゲイ オーエンズ氏は、鼻スプレーはオピオイドを置き換えてブロックすることで、呼吸抑制を逆転させて致命的な過剰摂取を防ぐことができると述べています。

しかし、ナルカンは過剰摂取が疑われる場合はすぐに投与する必要があるため、点鼻スプレーの使用説明書が簡単であることを確認することが重要であると FDA のグリーンは述べています。

Emergent BioSolutions が後援した研究では、90 人の参加者の 71% 以上が、店頭でのラベルの指示を理解し、マネキンを使用してシミュレートされた過剰摂取の緊急時に Narcan デバイスを正しく使用しました。 参加者には、さまざまなレベルの識字能力を持つ人々、および成人と青年の両方が含まれていました。

しかし、一部の参加者は、XNUMX 段階の指示がカートンの側面パネルと背面パネルに分かれていたため、混乱したと、医薬品投与のエラーを監視する FDA 部門の上級薬剤師は述べました。 シャー氏によると、この混乱は、時間が重要なときにナルカンデバイスを正しく使用する際の管理の遅れやエラーにつながる可能性がある.

これらの例は、参加者がナルカンの指示に慣れるために必要なだけの時間を与えられたという事実にもかかわらず発生しました。これは、現実世界の過剰摂取の緊急事態には当てはまらない可能性がある、とシャー氏は述べています。

「したがって、収集されたデータは、この最もリスクの高い使用シナリオを捉えていません」と Shah 氏は述べています。

FDA は、Emergent BioSolutions が XNUMX つすべての指示をカートンの背面パネルに順番に配置し、デバイスのブリスター パックにも指示を含めることを提案しました。 同社は諮問会議でモックアップを提示したが、FDA はまだ評価していないと述べた。