Novavaxは今週、米国でのCovidワクチンの運命を決定するハイステークスFDAレビューに直面しています。

Novavaxの Covid-19 ワクチンは今週、食品医薬品局の独立した免疫専門家の精査に直面します。これは、メリーランド州のバイオテクノロジー企業がショットを開発するための納税者の資金を受け取ってからXNUMX年後の米国の規制認可への道の重要な一歩です。

ワクチン専門家の委員会は、火曜日の終日の公開会議で、Novavaxの注射の安全性とCovidの予防におけるそれらの有効性を比較検討します。 委員会がワクチンを承認した場合、FDAはほぼ確実にNovavaxの製造パートナーであるSerum Institute ofIndiaから米国に出荷する用量を承認します。同社のショットはオーストラリア、カナダを含む米国以外の41か国で承認されています。と欧州連合。

「提出したデータには非常に自信があります」とNovavaxの広報担当シルビア・テイラーは述べています。 「以前の成功が将来の成功の兆候である場合、私たちは本当に気分がいいです」とテイラーは言いました。

Novavaxは、2020年にCovidに対するワクチンを開発するという米国政府の競争に早期に参加し、オペレーションワープスピードから1.8億ドルを受け取りました。 しかし、この小さなバイオテクノロジー企業は、製造能力と臨床試験データを増やすという困難な戦いに直面しました。 来ました ファイザーとモデルナが驚異的なスピードでショットを開発した後、現在、米国のワクチン接種キャンペーンで支配的なプレーヤーとなっています。

2020年にパンデミックが始まったとき、Novavaxには100人の従業員がいて、製造能力はありませんでした、と同社の最高商務責任者であるJohnTrizzinoは述べています。 現在、同社は年間2億回分の投与量を生産する能力を持っているとTrizzino氏は述べています。

Novavaxのショットは、B型肝炎およびHPVワクチンで数十年にわたって使用されているタンパク質技術に基づいています。 ファイザー'砂 モダン一方、のショットは、メッセンジャーRNA技術を使用してFDAの承認を受けた最初のワクチンでした。 テイラー氏によると、ノババックスは、まだワクチン接種を受けていない人にも届くと考えている。彼らは、より長い実績を持つ技術に基づいた注射を受けたいと考えているからだ。

ファイザーとモダニナのショットは、メッセンジャーRNAを利用して、人間の細胞を工場に変え、コビッドのスパイクタンパク質のコピーを生成して、ウイルスと戦う免疫応答を誘導します。 スパイクは、ウイルスの一部であり、人間の細胞にラッチして侵入します。

対照的に、Novavaxは人体の外でウイルススパイクを生成します。 スパイクの遺伝暗号は、蛾の細胞に感染するバキュロウイルスに入れられ、蛾の細胞がスパイクのコピーを生成し、それを精製して抽出します。 Covidを複製または引き起こすことができないスパイクコピーは、ウイルスに対する免疫応答を誘発する人々に注入されます。

チーフメディカルオフィサーのフィリップデュボフスキー氏は、人体の外でスパイクタンパク質を製造することで、免疫応答を生み出すのに最も効果的な方法でワクチンを構成できるようになると語った。

「私たちは自分たちが作ったものを正確に知っており、ワクチンを放出するプロセスの一部としてそれをテストして、それが正しいコンフォメーションであることを確認します」とDubovskyは言いました。

このワクチンはまた、南米の木の樹皮から精製された抽出物であるアジュバントを使用して、より広範な免疫応答を誘導します。 アジュバントは、マラリアや帯状疱疹に対する認可されたワクチンに使用されています。 ショットは、5マイクログラムのスパイクコピーと50マイクログラムのアジュバントで構成されています。

米国とメキシコでの同社の臨床試験結果によると、18歳以上の成人を対象としたNovavaxの90回接種ワクチンは、Covidによる病気の予防に100％効果があり、重度の病気の予防に2020％効果がありました。 これらの結果は、XNUMX年のファイザーとモダーナの最初の試験結果とほぼ同じです。

しかし、パンデミックと公衆衛生への対応は、2020年とは非常に異なる場所にあり、FDAがワクチンを承認した場合、Novavaxは差し迫った課題に直面します。 米国でワクチン接種の対象となる人々の約70％は、ファイザーまたはモデルナのショットで圧倒的に最初の2019回の接種を受けています。 そして現在、世界はオミクロンの亜種と戦っています。これは、XNUMX年後半に中国の武漢で出現したウイルスの元の株とは大きく異なります。

Novavaxの成人試験は、2020年2021月からXNUMX年XNUMX月まで、オミクロン変異体が優勢になる前に実施されました。 火曜日の委員会会議に先立って公開されたFDAのブリーフィング文書によると、ウイルスのより伝染性の高いバージョンに変異し続けるオミクロンに対するNovavaxの有効性を評価するために利用できるデータはありません。 しかし、FDA当局は、XNUMX回接種ワクチンは重篤な疾患に対する有意義な防御を提供するよりも可能性が高いと述べました。

Novavaxは20月にラボ研究を発表し、XNUMX回の投与を受けた人はオミクロンに対して免疫応答を示しましたが、感染を阻止する抗体は、ウイルスの元の武漢株と比較して、変異体に対して約XNUMX倍低下しました。 しかし、研究データによると、ブースターは、武漢株に対する最初のXNUMX回の投与からのピーク応答と比較して、オミクロンに対する防御抗体を約XNUMX倍増加させました。 より高い抗体レベルは、保証はしませんが、XNUMX回目の投与が高レベルの防御を提供することを示唆しています。

米国の人口の大部分はすでにワクチン接種を受けていますが、Novavaxの幹部は、同社のショットが成人のブースターおよび12〜17歳のティーンエイジャーのプライマリワクチンとして重要な役割を果たすことができると考えています。 Centers for Disease Control and Preventionによると、FDAは14月50日にその年齢層のModernaのショットをレビューします。成人の約40％はまだサードショットを受け取っておらず、ティーンエイジャーのXNUMX％は完全にワクチン接種されていません。

明確にするために、FDA委員会は火曜日に成人向けのNovavaxの12回投与プライマリーシリーズのみをレビューしています。 ただし、Novavaxは、FDAが成人の17回の投与を許可した場合、成人のXNUMX回目の投与と、XNUMX〜XNUMX歳のXNUMX代の若者のXNUMX回目の投与を承認するようFDAに依頼する予定です。 Novavaxは、ティーンエイジャー向けのサードショットも研究しています。

FDAのブリーフィング文書によると、Novavaxのショットの最も一般的な副作用は、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛でした。 しかし、FDAによると、XNUMX人の参加者は、ノババックスのショットを受けた後、心筋炎または心膜炎のいずれかの心臓の炎症、または異常な胸痛を発症しました。 回復したものの、全員数日間入院した。

「これらの出来事は、mRNA COVID19ワクチンで文書化された関連と同様に、このワクチンとの因果関係の懸念を引き起こします」とFDA当局者はブリーフィング文書で述べました。 ファイザーとモダーナのワクチンのXNUMX回目の接種は、若い男性とXNUMX代の少年の心臓炎症のリスクの上昇と関連しています。

Novavaxは声明の中で、ワクチンと心臓の炎症との因果関係を確立するための十分な証拠はないと述べた。 ただし、同社は、試験期間中、心筋炎と心膜炎のモニタリングを継続すると述べた。

FDAが今週ワクチンを承認した場合、米国でNovavaxの投与量がいくつ利用できるかは不明です。 Novavaxは当初、100億ドルのオペレーションワープスピード契約に基づいて1.8億回分の投与量を米国に供給することに同意しましたが、資金の一部は、子供向けのXNUMX回目の投与とワクチンに関する同社の研究を支援するために使用されました。

Trizzinoは、ショットの最初の配信は、量を指定せずにFDAの承認後数週間で行われると述べました。 Novavaxと米国政府は、将来の注文についてまだ合意に達していない、と彼は語った。

Trizzino氏によると、Novavaxは、天候が変化したときに人々が屋内で過ごす時間が増えるため、公衆衛生当局がCovid感染の新たな波を予想しているときに、米国での秋の予防接種キャンペーンの需要を見込んでいます。 FDAは、軽度の病気に対する注射の有効性を高めるために、秋に先立ってオミクロン変異体を標的とするようにすべてのCovidワクチンを変更することを検討しています。

Novavaxは、28月下旬に臨床試験を開始し、オミクロンのみを対象としたショットと、武漢株とオミクロン株の両方を含む別のショットを研究しました。 ただし、秋に向けてワクチンを更新するための時間枠は短いです。 FDAの独立した専門家は、XNUMX月XNUMX日にXNUMX回目の会議を開催し、株の切り替えが必要かどうかを話し合います。これにより、Novavaxや他のワクチンメーカーが最新のショットを製造するのにわずか数か月かかります。

Trizzino氏は、秋に武漢株またはオミクロンバリアントのみに基づくワクチンを提供する方法は比較的簡単ですが、両方の株を含むショットを作成することは、圧縮されたスケジュールの下ではより困難であると述べました。 FDAが秋に何を決定するかは不明ですが、武漢またはオミクロン、あるいはその両方に基づくCovidワクチンは、今年をはるかに超えて必要になるとTrizzino氏は述べています。

「このウイルスはすぐになくなることはありません」とTrizzinoは言いました。 「予見可能な将来に何らかの年次再ワクチン接種が行われることは確実です」と彼は言いました。