Myovant Sciencesは、補足的な新薬に関する最新情報を提供します

マイヴァント科学 (ニューヨーク証券取引所: ミョーフ) & ファイザー（NYSE：PFE) は、子宮内膜症に関連する重度から中程度の痛みを管理するように設計されたMYFEMBREEのsNDAの更新を発表しました。

この新しい申請の進行中の審査によると、FDA は、市販後および/またはラベル表示要件についての議論を妨げるいくつかの欠陥を特定したと通知しました。 この見直しは 6 年 2022 月 XNUMX 日に実施されました。

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薬についての詳細 

ファイザーとマイオバントは、今後も FDA と緊密に連携して、この新薬申請に関する次のステップを検討していきます。

MYFEMBREE は、FDA が承認した、閉経前の女性の子宮筋腫に関連する大量の月経出血を治療する初の単回投与経口治療薬です。 全治療はXNUMX年間続く予定です。 この新薬申請には、卵巣で生成されるエストロゲンの量を減らすのに役立つレルゴリクスが含まれています。

また、骨量減少の軽減に役立つエストロゲンであるエストラジオールと、エストロゲンを服用し子宮を持っている女性に不可欠なプロゲスチンであるノルエチンドロンも含まれています。

この薬は、血栓塞栓症、静脈血栓症、動脈疾患、骨粗鬆症、またはその他のホルモン感受性悪性腫瘍に罹りやすい女性には効果がありません。 また、喫煙する 35 歳以上の女性や、制御不能な高血圧エピソードを持つ女性にとっても矛盾します。

薬に関する警告と注意事項

MYFEMBREE は一部の患者において骨密度の減少を引き起こす可能性があります。 薬の使用期間によっては、患者はさらに多くの骨量減少に苦しむ可能性があり、場合によっては治療を中止した後でもその影響が回復できない場合があります。

薬を使用する前に、骨粗鬆症になりやすい人、または外傷骨折歴が少ない人におけるリスクと利点の両方を考慮する必要があります。

また、うつ病の症状や重度の気分変化のある患者は、この新薬申請の使用を避けたほうがよいかもしれません。 このような場合、リスクが利益を上回る場合があります。