規制当局が心臓の炎症リスクを検討しているため、XNUMX代向けのModernaのCovidワクチンはOKを待っています

モデルナの十代の若者向け新型コロナウイルスワクチンの認可は、数カ月にわたり保留されている。食品医薬品局が、同社やファイザーのワクチンを接種した主に若い男性に影響を与える稀ではあるが重篤な心臓炎症のリスクを検討しているためだ。

モデルナは12月に17～XNUMX歳向けの新型コロナワクチンの緊急承認を申請したが、FDAはXNUMX月に同社に対し、子供向けワクチンの審査はXNUMX月までに完了しないと通告した。

同庁は、両社のワクチンに使用されているmRNA技術に基づくワクチンの心筋炎のリスクを調査するにはさらに時間が必要だと述べた。 FDAは水曜日のCNBCへの声明で、審査をできるだけ早く実施しているが、審査にどれくらい時間がかかるかは予測できないと述べた。 同庁によると、この審査は青少年におけるワクチンの利点がリスクを上回ることを確認することが目的だという。

メッセンジャー RNA、つまり mRNA ワクチンは、遺伝コードを使用して、ウイルスに感染した場合に免疫反応を引き起こすタンパク質の作り方を細胞に教えます。 ジョンソン・エンド・ジョンソンのような従来のワクチンは、不活化細菌を私たちの体内に入れます。

FDAは月曜日、モデルナの成人用XNUMX回接種ワクチンの全面承認を与え、疾病管理予防センターも間もなく最終OKを出す見通しだ。 ワクチン専門家委員会は金曜日に会合を開き、十代と成人の心筋炎に関する最新データを検討している。

モデルナは6月、11代向けのワクチン接種にゴーサインが出るまで、2歳から5歳向けワクチンの認可をFDAに要請するのを待つと述べた。 同社は２～５歳の子供向けワクチンに関するデータを３月に発表する予定だ。

国立心肺血液研究所によると、心筋炎は深刻な健康上の問題を引き起こす可能性がある心筋の炎症です。 心筋炎の最も一般的な原因はウイルス感染です。 保健福祉省によると、人々はワクチンよりも新型コロナウイルスによって心筋炎を発症する可能性がはるかに高く、心臓へのリスクはより重篤になる可能性がある。

Nature Reviews Cardiologyに掲載された最近の論文によると、新型コロナウイルスによる心筋炎のリスクは、ワクチン接種後に心筋炎を発症するリスクよりも100倍高いという。 論文によると、研究によっては、新型コロナウイルス関連心筋炎による死亡リスクは20～70％であるのに対し、ワクチン接種による心筋炎による死亡リスクは1％未満だという。

CDCのワクチン専門家からなる独立委員会の元委員長であるホセ・ロメロ博士は、ワクチン接種に伴う心筋炎は一般的に軽度で、すぐに治ると述べた。

アーカンソー州保健長官を務めるロメロ氏は、「新型コロナウイルスによる心筋炎はより重篤で、期間が長く、死亡率もかなり高くなる可能性がある」と述べた。

子どもは、ワクチン誘発性心筋炎よりも、新型コロナウイルス感染後にMIS-Cとして知られる多系統炎症性症候群に苦しむ可能性が高い。 パンデミックが始まって以来、6,000人以上の子供がMIS-Cを発症した。 MIS-C は心臓に影響を与えることが多く、心筋炎やその他の心臓合併症を引き起こす可能性があります。 CDCによると、少なくとも55人の子供がMIS-Cにより死亡した。

アトランタのチルドレンズ・ヘルスケアの小児心臓専門医であるマシュー・オスター博士は、MIS-Cははるかに一般的であり、子供たちはワクチン接種後の心筋炎よりもMIS-Cの方がはるかに重症になると述べた。 オスター氏によると、アトランタ小児病院では、ワクチン接種後に心筋炎で入院した子供は13人だったのに対し、MIS-Cで入院した子供は400人以上だったという。

小児心臓転帰研究プログラムのディレクターであるオスター氏は、MIS-Cで入院した子供たちについて、「そのうち半数以上がICU滞在を必要としている」と語った。 「そのうち半数以上がICU滞在を必要としています。 これはワクチン接種による心筋炎よりもはるかに一般的で、はるかに重症です。」

モデルナの青少年向けワクチンは秋に厳しい監視の対象となった。 欧州医薬品庁によると、フランスと北欧の研究ではいずれも、青年および若年成人男性の間でモデルナ製ワクチンの２回目の接種後、ファイザー製ワクチン後よりも心筋炎の発生率が増加したことが判明した。 しかし、欧州連合のトップ医薬品庁は、副作用として心筋炎が起こることはまれであるため、両方のワクチンの利点がリスクを上回ると述べた。 スウェーデンなど北欧諸国は１０月、若者向けモデルナ製注射剤の使用を制限した。 カナダもより高いリスクを特定した。

モデルナは18月、XNUMX歳未満の人々における心筋炎のリスク増加は観察されていないと発表した。 しかし同社は、外部データの独自の調査を実施しており、FDAの評価をサポートするためにFDAと緊密に協力することに尽力していると述べた。 ロメロ氏は、決定を下す前にできるだけ多くのデータを待って入手するというFDAの判断は正しいと述べた。

12月初旬にモデルナ社がFDAに対し、自社ワクチンの接種対象年齢を17歳から12歳の十代に引き下げるよう要請すると、CDCnはファイザー社のワクチンを接種した若い男性に心筋炎が発生したとの報告を受け始めた。 CDCは15月にXNUMX～XNUMX歳向けにファイザー製ワクチンの接種を推奨したばかりだった。 ファイザーとモデルナのショットはどちらもmRNA技術を使用している。

12月に会合を開いたCDCのワクチン専門家からなる独立委員会は、心筋炎とmRNAワクチンとの関連性を発見したが、ワクチン接種の利点はまれなリスクを上回ると結論付け、15歳からXNUMX歳の子供にはファイザーのワクチンを接種すべきであるとの勧告を繰り返した。

当時委員長を務めていたロメロ氏は、ファイザーのワクチンがかなりの数の感染症、入院、集中治療室への入院を防止したことは明らかで、心筋炎のリスクは比較的低いと述べた。

CDCによると、心筋炎は通常、mRNAワクチンのXNUMX回目の接種後XNUMX週間以内に発生します。 患者が報告する症状には、胸の痛み、息切れ、心臓がドキドキする感覚などがあります。

『Journal of the American Medical Association』に掲載された最近の研究では、ワクチン接種後に心筋炎を発症した96歳未満の患者800人以上のうち30％が入院したが、圧倒的多数が回復して退院したことが判明した。 このデータは、1,626年2020月からXNUMX月までにCDCとFDAのデータベースに報告されたXNUMX件の心筋炎症例に基づいています。

この研究の著者の一人であるオスター氏は、入院期間は短く、子供たちは鎮痛剤を服用するだけで回復することが多いと述べた。

「心臓が完全に回復することを確認するために、この病気にかかっている人には数か月間は激しい運動を控えるように勧めていますが、私たちが見ているのは、人々の状態は良くなりつつあり、これまでのところ長期的な結果は良好であるように見えます」とオスター氏は述べた。

研究によると、ファイザー製ワクチンの２回目の接種後に心筋炎の発症率が最も高かったのは16～17歳の若者で、106万回の接種当たり約1件だったが、12～15歳の少年では71万回の接種当たりXNUMX件と報告された。 オスター氏は、伝統的な心筋炎は十代の男性でも罹患率が高いと述べた。

研究者らはワクチン接種後に心筋炎を引き起こす原因をまだ調査中で、多くの科学者はテストステロンが役割を果たしている可能性があると理論立てている。 ファイザーとモデルナはどちらも30回接種ワクチンだが、ファイザーの12歳以上全員に対する100マイクログラムの投与量は、モデルナが青少年に使用するXNUMXマイクログラムの投与量よりも低い。 しかし、ロメロ氏は、XNUMXつのmRNAワクチンには他にも違いがあるため、その投与量に基づいて結論を出すことに対して警告した。 たとえば、細胞に mRNA 物質を送達するためにさまざまな脂肪泡を使用します。その後、細胞はウイルスから身を守るための免疫応答を誘導するタンパク質の生産を開始します。

米国小児科学会の感染症委員会の副委員長であるショーン・オリアリー博士は、親は、運転などの日常の決断の方が、ワクチン接種後に子供が心筋炎を発症するよりもリスクが高いことを知るべきだと述べた。 そして、新型コロナウイルスによる病気のリスクはワクチンのリスクよりもはるかに高いと同氏は述べた。