モデルナはFDAに6歳未満の子供のためのCovidワクチンを認可するように依頼します

モデルナは木曜日、食品医薬品局に対し、生後6か月から5歳までの小児向けの新型コロナワクチンの認可を要請した。

同社のプレスリリースによると、このワクチンは51歳未満の子どものオーミクロン変異体による感染に対して約2％、37歳から2歳の子どもでは約5％の効果があったという。 モデルナ社の首席医事責任者であるポール・バートン博士は、これらのレベルは成人のXNUMX回投与による予防と同様であると述べた。

モデルナのワクチンが感染に対して提供する防御力は、最初に接種が開始されたときの有効性の最高水準点である90％から大幅に低下した。 30以上の変異を持つこのオミクロン変異体は、ウイルスがヒトの細胞に侵入するのを阻止する抗体を巧みに回避する。

しかし、バートン氏は、6回の接種を受ける1,000歳未満の子供には重篤な病気に対する高レベルの防御が必要だと述べた。 成人は70回の接種後に約1,400単位の抗体を有し、重篤な疾患に対して少なくとも1,800％の防御効果があるが、研究に参加した子供はXNUMX回の接種後にXNUMX～XNUMX単位の抗体を持っていたと同氏は述べた。

「私たちが知っているのは、これらのレベルの抗体があれば、重篤な病気や入院に対する非常に高い防御効果が得られるということです」とバートン氏は述べた。 研究に参加した子供たちは誰も新型コロナウイルスに感染して入院していなかった、と同氏は付け加えた。

モデルナは、オミクロンと中国の武漢で発生したウイルスの元の株を標的とする再設計されたワクチンを用いて、6歳未満の子供に対する追加接種を研究する予定だ。 感染症に対するワクチンの有効性がこれほど急激に低下した理由の2019つは、ウイルスがXNUMX年末に初めて発見されて以来劇的に進化しているにもかかわらず、現在のワクチン接種が依然として武漢株を標的としているためだ。

FDAが認可すれば、6歳未満の子供は25マイクログラムの注射を100回受けることになるが、これは現在FDAが成人向けの一次ワクチン接種シリーズとして承認している0.2マイクログラムの注射よりもはるかに少ない用量である。 バートン氏は、子どもの103％が華氏40度（摂氏17度）の発熱を起こしており、子どもにとっての安全性は安心できると述べた。 研究結果についてモデルナ社が2月に発表したプレスリリースによると、100歳未満の子どもの約14％が華氏2度の発熱を示し、6歳からXNUMX歳までの子どものXNUMX％強がそのような発熱を示した。

6 歳未満の子供は、米国でまだワクチン接種を受ける資格がない唯一の年齢層です。 FDAは、ワクチンメーカーが完全な申請書を提出し次第、乳児、幼児、未就学児への接種を迅速に認可するよう動くと約束した。

ＦＤＡのワクチン担当局長ピーター・マークス博士は今週、上院保健委員会で、医薬品規制当局の独立アドバイザーからなる委員会が会合を開き、データを全面的に検討すると述べた。

マークス氏は「申請が完了次第、全力で作業を進める」と述べた。 同氏は委員会に対し、FDAはいくつかの緊急用途に関する諮問委員会会議のスケジュールを来週公表する予定であると述べた。 事情に詳しい関係者によると、FDAはXNUMX月に開催される委員会のいくつかの日程の候補を整理しているところだという。

親たちは子供たちをウイルスから守る方法を何か月も待ち続けてきた。 冬のオミクロン波の間、5歳未満の子どもが新型コロナウイルスに感染して入院した割合は、デルタ波が優勢だったパンデミックのピーク時のXNUMX倍に達した。 疾病管理予防センターによると。 CDCが今週発表したデータによると、75月の時点で11歳未満の子どもの約XNUMX％が新型コロナウイルスに感染していた。

FDAは当初、5回接種ワクチンの最初のXNUMX回の接種を承認することで、XNUMX月にXNUMX歳未満の子供向けのファイザーの新型コロナウイルスワクチンの承認を迅速化することを目指していた。 しかし、最初のXNUMX回の接種の結果が十分ではなかったため、ファイザーは申請を延期し、XNUMX回目の接種のデータを待つことを決定した。

ファイザーのCEO、アルバート・ブーラ氏は、 ポッドキャストのインタビューで氏は、最初の30回の接種では40～30％の効果しかなかったが、XNUMX回目の接種で予防効果が大幅に向上すると期待していると述べた。 ワクチンの投与量はXNUMXマイクログラムで、成人に使用されるXNUMXマイクログラムよりもはるかに少ない。

ブルラ氏はファイザー製ワクチンが６月にＦＤＡの認可を受けることを期待していると述べた。