FDAは、コロンビア、ハーバードからのミクロンブースター研究に限界を見ている

食品医薬品局は、今週の XNUMX つの研究で、新しいオミクロン ブースターは古いショットよりもはるかに優れているわけではなく、実際の結論を出すには小さすぎることを示していると述べました。

コロンビアとハーバードの科学者、 XNUMXつの独立した研究で、新しいブースターと古いショットが基本的にオミクロンBA.5に対して同じように機能することを発見し、ワクチンがバイデン政権によって設定された高い期待に応えるかどうかについて疑問を投げかけています. 抗体応答は、オミクロンブースターでわずかに高かったが、研究ではその差は有意ではないと結論付けられた.

FDAのワクチン部門の責任者であるピーター・マークス博士は、研究は小規模であり、制限を受ける可能性があると述べた. より大規模な十分に管理された研究からのデータが近い将来に期待される、と彼は言った. ファイザー & モダン は新しいブースターの臨床試験を実施しており、今年後半にデータを提供する予定です。

「これらの最初の小規模な研究からのデータでさえ、特にBA.4/BA.5およびその他の新しいものに対する免疫応答の生成において、二価ワクチンは一般に元のワクチンと少なくとも同じかそれ以上であることを示していることに注意することが重要です。バリアントです」とマークスは声明で述べました。

免疫応答のわずかな増加でさえ、公衆衛生にプラスの結果をもたらす可能性があると彼は付け加えた.

「FDAは、現在流行しているCovid-19の亜種と、来ているように見えるCovid-19の波から保護するために、適格な個人が最新のワクチンを受けることを検討することを引き続き奨励しています」とMarksは述べました.

米国の保健当局のトップは、新しいブースターは、パンデミックが始まって以来初めて、中国で出現したCovidの元の株と同様に、優勢な循環株であるオミクロンBA.5と一致するため、より優れたパフォーマンスを発揮するはずであると述べています. これらはバイバレントショットと呼ばれます。

一価と呼ばれる古いショットは、Covidの最初の株に対して設計されました。 ウイルスが元の株から離れて変異したため、それらの有効性は時間の経過とともに低下しました.

「免疫学とこのウイルスの科学について私たちが知っていることに基づいて、これらの新しいワクチンが感染に対するより良い保護、伝染に対するより良い保護、そして深刻な病気に対する進行中のより良い保護を提供することを期待することは合理的です」とAshish Jha博士、責任者ホワイトハウスCovidタスクフォースの、 記者団に語った 9月中。

コロンビアとハーバードの研究は、ブースターが機能することを明確に示していますが、ブースターが病気、特に感染症や軽度の病気を予防するのに、古い注射よりもはるかに優れているかどうかはまだ未解決の問題です.

「持ち帰りの教訓は、ハイリスクグループに属し、この晩秋から初冬にかけてブースター投与の恩恵を受ける人々、つまり免疫力が低下している人、リスクの高い病状を抱えている人、高齢者などです。彼らはこれを取得する必要があります。 FDA の独立ワクチン諮問委員会のメンバーである Paul Offit 博士は、次のように述べています。

しかしオフィト氏は、公衆衛生当局はショットを大幅なアップグレードとして過剰販売することに慎重であるべきだと述べた.

「これまでのすべての証拠がそれを裏付けていないのに、アメリカ国民の前に出て、このワクチンをはるかに優れたものとして売り込もうとするときは注意が必要です」とオフィットは述べた.

コロンビアの研究では、新しいブースターを投与された 21 人を調べたのに対し、ハーバードの研究では、新しい注射を受けた 18 人を調べました。 どちらの研究もプレプリントであり、この分野の他の研究者による査読を受けていないことを意味します。

コロンビアの研究では、一価の注射の1.2回目の投与と比較して、二価のブースターで抗体レベルが約1.3倍高いことがわかりましたが、ハーバードの研究では、抗体レベルがXNUMX倍高いことがわかりました. 抗体レベルは二価ブースターの方がわずかに高かったが、両方の研究で、その差は有意ではないと結論付けられた.

ハーバード大学の研究の筆頭著者である Dan Barouch 博士は、プレプリントが小規模であることを認めましたが、それらは独立して実施され、基本的に同じ結論に達したことを強調しました。これは注目に値します。

「XNUMX つの研究が独立して行われたことに注意することが重要です。 それらは小規模な研究ですが、そのうちの XNUMX つがあります。これは単なるまぐれではありません。 ジョンソン＆ジョンソン COVID ワクチン。

Texas Children's Hospitalのワクチン開発の共同ディレクターであるPeter Hotez博士は、研究は国内で最も優れたXNUMXつのウイルス学研究所によって実施され、その方法論は健全であると述べた. それでも、より多くのデータが得られるまで、調査結果は暫定的なものと見なされるべきである、と Hotez は警告した.

「そこからあまり多くの結論を引き出さないように注意する必要があります」と、インドが昨年XNUMX月に使用を承認したCorbevaxと呼ばれる特許のないワクチンを開発したチームを共同で率いたHotez氏は述べた.

オミクロン BA.5ブースターが現在どのように機能するかについての人間のデータは非常に限られているため、研究は一般の関心を集めています. FDA は 1 月に、オミクロンの最初のバージョンである BA.XNUMX に対して開発された同様のショットからの臨床試験に基づいてショットを承認しました。

ファイザーとモデルナは当初、BA.1 に対する新しいブースターを開発していましたが、FDA は両社に夏の間にギアを切り替えて代わりに BA.5 をターゲットにするように依頼しました。 その結果、ファイザーとモデルナが臨床試験を実施し、承認前にショットに関する直接的な人間のデータを提示するのに十分な時間がありませんでした。

FDA はまた、動物研究から得られた BA.5 ショットに関するデータを直接調べました。 エージェンシーは、Covid の波に向かうより良い仕事をすることを期待して、秋までにショットを出すために緊急に行動していました.

しかし現在、新しい亜種も米国で定着しており、特に BQ.1 と BQ.1.1 は新規感染の約 27% を占めています。 ブースターがこれらのサブバリアントに対してどのように機能するかは不明です。 保健当局は、サブバリアントが BA.5 の子孫であるため、ショットが保護を提供し続けることを期待しています。