FDAは、ウイルスに対する高レベルの有効性を確保するためにCovidワクチンを更新する必要があるかもしれないと言います

食品医薬品局によると、ウイルスが進化し続ける中、現在承認されている新型コロナウイルスワクチンは、高レベルの防御を確保するために更新が必要になる可能性があるという。

FDA、 説明資料の中で 今週の諮問委員会会合に先立って発表された同報告書は、科学者らは新型コロナウイルスの変異種がワクチンの有効性にどのような影響を与えるのかまだ完全には理解していないと述べた。 しかし、ウイルスが人間の細胞に侵入するために使用するスパイクタンパク質の変異により、現在のワクチンの有効性が低下しています。 それは、今日のCovidショットが、2019年末に中国の武漢で出現したウイルスの元の株のスパイクタンパク質を標的として開発されたからである。

外部のワクチン専門家で構成するFDAの諮問委員会は水曜日、米国が必要に応じてワクチンの組成変更について勧告するための透明性のあるプロセスをどのように開発できるかについて議論する。 ファイザー & モダン 彼らは現在、世界中で主流のウイルスであるオミクロン変異型に基づくワクチンの臨床試験を実施している。 オミクロンとその急速に蔓延するサブバリアント BA.2 には多数の変異があり、これによりワクチンを突破する能力が強化され、通常は軽症で済む感染症を引き起こします。

の有効性 ファイザー or モデルナ オミクロンによる軽症に対する70回接種ワクチンは、10回目の接種から25週間後にはXNUMX％からわずかXNUMX％に低下した。 英国保健安全庁によるとやあ。 75 回目の接種では、約 4 週間防御率が 25% に増加しますが、40 週間後には 15% ～ 71% に低下します。 オミクロンによる入院に対する 54 回のワクチン接種の有効性は XNUMX か月後には XNUMX% から XNUMX% に低下しました。 疾病管理予防センター。 91回目の接種では防御率が78%に向上しましたが、XNUMXか月後にはXNUMX%に低下しました。

2020年90月にワクチンが初めて認可されたとき、症状を引き起こす感染症の予防にはXNUMX％の効果があった。 CDCによると、

FDAは会見文書の中で、どの変異種がどのくらいの期間優勢になるかを予測することは不可能であり、ワクチンの改変頻度には実質的な制限が生じると述べた。 医薬品規制当局はまた、ワクチン組成の変更を承認する前に、ワクチンの有効性と安全性への懸念が生じないことを確認するために臨床試験データを確認する必要があるとも述べた。

FDAは、インフルエンザワクチンの更新プロセスを、将来的に新型コロナウイルスワクチンがどのように変更されるかについてのガイドとして利用することを提案した。 世界保健機関は年にXNUMX回会合を開き、流行しているインフルエンザの変異種を分析し、ワクチンの組成について勧告を行っています。 その後、FDA の外部専門家であるワクチンおよび関連生物製品諮問委員会が会合を開き、米国に対する独自の勧告を作成します。その後、医薬品規制当局が委員会のアドバイスに基づいて決定を下します。 FDAはWHOのインフルエンザワクチン推奨に拘束されないが、医薬品規制当局も通常は同じ結論に達する。

しかし、FDAは会見文書の中で、WHOの事前の勧告なしに新型コロナウイルスワクチンの更新を検討する必要があるかもしれないと述べた。 FDAは文書の中で、新型コロナウイルスの感染拡大がワクチンの更新に関する世界的な推奨を可能にするようなパターンに従うかどうかは不透明だと述べた。

水曜日のFDA諮問委員会は、ある時点で米国の若者に対してXNUMX回目の新型コロナウイルスワクチン接種が正当化されるかどうかについても議論する予定だ。 麻薬規制当局 50歳以上の成人に対するファイザーとモデルナのXNUMX回目の投与が承認されている 追加のワクチン接種により高齢者の死亡率が減少することを示すイスラエルのデータに基づいて先週発表された。 FDA委員会はこの決定以前に勧告を行うための会合を開催しておらず、水曜日にはいかなる勧告についても投票を行わない予定である。

ワクチンの安全性と有効性を担当するFDA事務局長のピーター・マークス博士は先週、次のように述べた。 秋には追加のブースター投与が必要になる可能性がある。 公衆衛生の専門家や疫学者は、ワクチンによる免疫力が低下し、人々が寒さから逃れるために屋内に移動するため、その時点で米国は新型コロナウイルス感染の新たな波に直面する可能性があると述べている。