FDA は、市販のナロキソン点鼻スプレー、自動注射器を承認する可能性があります

火曜日に食品医薬品局は、ナロキソンと呼ばれる救命薬へのアクセスを拡大する取り組みの一環として、オピオイドの過剰摂取を防ぐ市販の点鼻薬と自動注射器を承認する可能性があることを示しました。

FDA は予備評価で、最大 4 mg のナロキソンを含む点鼻スプレーと、最大 2 mg の用量のナロキソンを投与する自動注射器は、人々が処方箋なしで自己投与するのに安全で効果的である可能性があると述べました.

「これらのナロキソン製品の処方要件は、公衆衛生を保護するために必要ではない可能性があると考えています」と当局は火曜日に発行された連邦登録通知で述べたが、決定的な結論を下すにはより多くのデータが必要であることを強調した.

疾病管理予防センターのデータによると、オピオイドの過剰摂取による死亡は、Covid-65 のパンデミック中に 19 年の 47,000 人から 2019 年には 78,000 人近くに 2021% 急増しました。 564,000 年以降、米国では 1999 人以上がオピオイドで死亡しています。最初は処方オピオイド、次にヘロイン、そして最近ではフェンタニルによる XNUMX つの波です。

トランプ政権は、2017 年にオピオイド危機を公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。保健社会福祉省は、それ以来 90 日ごとに宣言を更新しています。 バイデン政権はXNUMX月に再び緊急事態を延長した。

FDAのRobert Califf長官は火曜日の声明で、規制当局はナロキソンへのアクセスを拡大することでオピオイドによる死亡を防ぐ方法を模索していると述べた. FDA は、製造業者に対し、ナロキソン製品の処方箋なしでの使用を申請するよう奨励しています。

ナロキソンは、オピオイド受容体に結合することにより、過剰摂取を迅速に回復させる薬です。 国立薬物乱用研究所によると、オピオイドの過剰摂取が原因で呼吸が遅い、またはまったく呼吸していない人の正常な呼吸を迅速に回復させることができます。

FDA は、2014 年に Evzio と呼ばれるナロキソンを含む単回使用の自動注射器と、2015 年に NARCAN と呼ばれる単回投与の鼻スプレーを最初に承認しました。どちらも処方箋が必要です。