FDA委員会は、中国でのみ実施された懸念試験について、イーライリリーがん治療に反対票を投じました

食品医薬品局委員会は木曜日、臨床試験が米国人口ほど多様ではない参加者を対象に中国のみで実施されたことへの懸念を理由に、イノベント・バイオロジクスとイーライリリーが開発した肺がん治療薬の全面承認に反対する勧告を行った。  

FDAの腫瘍薬諮問委員会は14対１の投票で、企業は最終承認を得る前に米国の患者を反映した追加の臨床試験を実施すべきだと述べた。 モノクローナル抗体治療であるシンチリマブは、化学療法と組み合わせて非小細胞肺がんの成人を治療します。  

FDA委員会のメンバーらは、アジア人男性が大半を占めた試験対象者は米国の患者の多様性を代表しておらず、結果がここで通用するかどうかを判断するのは難しいと述べた。

米国で肺がんを発症する患者は性別に均等に分かれており、民族的背景も多様です。 また、研究に参加した患者は米国で肺がんを発症した患者と比べて若く、現在または元喫煙者である人も少なかった。

「FDAと業界が臨床試験の多様性を高めて、治療対象の患者集団を代表するものであることを確認しようとしているときに、この申請で逆の方向に進むのは意味がありません」とデビッド・ミッチェル氏は述べた。患者のための手頃な価格の薬の委員会および創設者。   

FDA腫瘍学センター・オブ・エクセレンス所長のリチャード・パズドゥル博士は、人種的多様性を確実に反映するために複数の国で臨床試験を実施することの重要性を強調した。 同氏は、目標は中国を排除することではなく、医薬品開発における国際的な参加に中国を組み込むことだと述べた。

パズドゥル氏は、「単一国の提出は、米国で必要とされる人種的多様性の実現において後退だ」と述べた。

イノベントの規制担当責任者ラナ・シウ博士は、シンチリマブは忍容性が高く、複数の腫瘍タイプに対して患者に大きな利点を示したと述べた。 イーライリリーの腫瘍学医療戦略責任者であるデビッド・フェリー博士は、人種や体重はシンチリマブの有効性に有意な影響を与えないと述べた。

委員会メンバーはまた、この試験は承認された治療法や代替研究への参加を明示的に示していないため、インフォームド・コンセントに関するFDAの基準を満たしていないと述べた。

「臨床研究ではデータの完全性が最も重要ですが、道徳的完全性の方がより重要です」と国立がん研究所の臨床責任者であるラビ・マダン博士は述べています。 マダン氏は、治験中にインフォームドコンセントフォームが必要に応じて更新されなかったと述べた。

また、両社は臨床試験全体を通じてFDAと相談しなかった。 この研究は2018年2020月に開始されたが、企業が結果を提出し、承認申請を計画していると発表したXNUMX年XNUMX月までFDAには知らされなかった。 

がん専門医のホルヘ・ガルシア博士は、「治験計画の初期段階で申請者とスポンサーとの関与が欠けていたと聞いて残念に思っている」と述べた。 「もしあのような会合が開かれていたら、おそらく実際にはこのような会話は行われていなかっただろうと私は信じたいのですが。」

FDA腫瘍疾患局のディレクターであるハープリート・シン博士は、FDAの研究者が治験中にXNUMXつの施設を検査し、有害事象の過少報告が見つかったと述べた。 シン氏は、治験スタッフは将来の問題を防ぐために適切な記録管理の重要性について訓練を受けていると述べた。

ホルヘ・ニエバ医師は投票中に反対し、この薬は効果があり、化学療法単独と比較して患者に価値を提供していると述べた。 ニエバ氏は、市場には他にも肺がん治療薬があるが、より多くの治療薬が承認されれば、価格が下がり、より多くの患者のアクセスが改善されるだろうと述べた。

「提示されたデータが信頼性のないもの、合成されたもの、またはその他の不正行為であるという証拠はありません」と南カリフォルニア大学ケックスクール医学部教授で癌専門医のニエバ氏は言う。 「私たちは十分なFDA検査を受けており、妨げられることはありませんでした。 さらなる検査が必要であれば、FDAが検査を実施したと予想される」と同氏は述べた。