FDAは5〜11歳の子供のためのファイザーコビッドブースター用量を承認します

火曜日の食品医薬品局は、 ファイザーのCovidワクチンは、5回接種のプライマリーシリーズから少なくとも11か月後のXNUMX〜XNUMX歳の子供向けです。

ワクチンを担当するFDA部門の責任者であるピーターマークス博士は、データは、XNUMX回の注射によって提供される保護が時間の経過とともに衰えることをますます示していると述べました。 FDAは、サードショットがこの年齢層の子供たちの保護を強化するのに役立つ可能性があり、利益がリスクを上回ると判断したとマークス氏は述べた。

FDAは、進行中のファイザー試験のデータを分析した後、67回目の注射を承認することを決定しました。この試験では、この年齢層のXNUMX人の子供たちのサブセットが追加免疫投与を受けてからXNUMXか月後に抗体レベルが高くなりました。 薬物規制当局は、新たな安全上の懸念を特定せず、子供たちが追加免疫を受けた後に他の人が経験するのと同じ軽度の副作用を経験したことを発見しました。 これらの副作用には、注射部位の腫れ、倦怠感、頭痛、筋肉や関節の痛み、悪寒、発熱などがあります。

独立したワクチン専門家の疾病管理予防センターの委員会は木曜日に予定されている会議を持っており、そこで彼らはブースターに賛成または反対の勧告を出すことが期待されています。 CDCのディレクターであるロシェル・ワレンスキー博士は、医療提供者がショットの管理を開始すべきかどうかについて最終決定権を持っています。 ワレンスキーは通常、委員会の勧告を支持します。

FDAは、ブースター用量を承認する前にデータを議論するために委員会を召集しませんでした。 一部の委員会のメンバーは、薬物規制当局が公開討論を行わずにブースター用量の決定を繰り返し進めてきたことに不満を募らせています。

28月の時点で、5〜11歳の子供の約XNUMX％のみがXNUMX回の初回投与を受けていました。 データによると 疾病管理予防センターから。 FDAコミッショナーのロバート・カリフ博士は火曜日の声明で、ウイルスから子供を守るために子供にワクチンを接種するように両親に勧めた。 カリフは言ったが コビッド 冬に米国でオミクロンの亜種が優勢になったため、子供では重症度が低くなる傾向があり、ウイルスに感染して入院する子供が増えています。

コビッド感染症は、オミクロンのより伝染性の亜変異体が全国に広がるにつれて、米国で再び増加しています。 CDCのデータによると、米国は日曜日の時点で90,000日平均30以上の新規感染を報告しており、前の週に比べて8％増加しています。 CDCによると、Covid患者の新規入院もこのXNUMX週間でXNUMX％増加しています。

現在、米国のほぼすべての年齢層は、一次予防接種シリーズの対象とならない5歳未満の子供を除いて、少なくともXNUMX回のワクチン接種を受けることができます。 FDAの諮問委員会は来月会合して検討する予定です モダンとファイザーは、5歳未満の子供にワクチンを認可するよう薬物規制当局に要請しています。