FDAは、19歳から12歳までのNovavax Covid-17ワクチンの緊急使用を許可します

バイオテクノロジー企業 ノヴァヴァックス は金曜日に、同社の Covid-19 ワクチンが米国食品医薬品局によって 12 歳から 17 歳までの青少年に対する緊急使用が承認されたと発表しました。

19月、18歳以上の成人向けのNovavaxのXNUMX回投与Covid-XNUMXワクチンは、FDAから緊急承認を得ました.

スタンレー C. エルク、社長兼 CEO のスタンレー C. エルク (Stanley C. Erck) 社長兼 CEO Novavax の声明で述べた。

Novavax は、2020 年に Covid ワクチンを開発するための米国政府の競争の最初の参加者の 1.8 つであり、Operation Warp Speed から XNUMX 億ドルの納税者資金を受け取りました。 しかし、メリーランド州の小さなバイオテクノロジー企業は、迅速に製造を開始するのに苦労し、その臨床試験データは競合他社よりもはるかに遅れて読み出されました。 ファイザー or モダン.

FDA の上級職員である Peter Marks 博士は、Novavax のワクチンは、ファイザーとモデルナが使用するメッセンジャー RNA 技術に基づいていないショットを好むワクチン未接種の人々にアピールする可能性があると述べています。

Novavax ショットは、B 型肝炎および HPV ワクチンで数十年にわたって使用されてきた従来のタンパク質技術に基づいていますが、ファイザーとモデルナは、mRNA を使用する最初の FDA 承認ワクチンです。

ファイザーとモデルナのワクチンは、遺伝的指示でコード化された分子であるmRNAを使用して、ヒト細胞にスパイクタンパク質と呼ばれるウイルス粒子のコピーを生成するように指示します. 免疫系はこれらのスパイクのコピーに反応し、人体が実際のウイルスを攻撃する準備をします。

Novavax は、ウイルス スパイクのコピーを人間の細胞外に作成します。 スパイクの遺伝子コードは、蛾の細胞に感染する昆虫ウイルスに入れられ、製造プロセス中にコピーが生成され、精製および抽出されます。 完成したスパイクのコピーは人体に注射され、Covid に対する免疫反応を誘発します。

Novavax ワクチンは、アジュバントと呼ばれる追加の成分も使用します。これは、南米の木の樹皮から抽出および精製され、より広範な免疫反応を誘発します。 ショットは、5 マイクログラムのスパイク コピーと 50 マイクログラムのアジュバントで構成されます。

米国とメキシコの臨床試験データによると、Novavax ワクチンの 90 回接種は、全面的に Covid による病気の予防に 100% の効果があり、重篤な病気の予防に 2020% の効果がありました。 ただし、試験は 2021 年 XNUMX 月から XNUMX 年 XNUMX 月まで実施されました。これは、オミクロンの亜種が優勢になる数か月前のことです。

Novavax は、XNUMX 月の FDA 委員会の会議で、バリアントに対するショットの有効性に関するデータを提示しませんでした。 ただし、ファイザーとモデルナのショットの場合と同様に、ワクチンはオミクロンに対しては有効性が低い可能性があります。 Omicron は、Covid の元の株とは非常に異なるため、ワクチンによって生成された抗体は、バリアントを認識して攻撃するのに問題があります。

Novavax は 90 月にデータを発表し、XNUMX 回目の接種で免疫応答が最初の XNUMX 回の接種に匹敵するレベルまで上昇し、病気に対して XNUMX% の効果があったことを示しました。 同社は、FDA にワクチンの XNUMX 回目の投与を承認するよう依頼する予定です。

Novavax のワクチンに対する FDA の認可は、米国がウイルスに対する保護を強化するためにオミクロン BA.4 および BA.5 バリアントを標的とするように Covid ショットを更新する準備をしているときに行われます。 Novavaxのワクチンは、他のすべてのショットと同様に、中国の武漢で最初に出現したウイルスの元のバージョンに基づいています. 軽度の病気に対するCovidワクチンの有効性は、ウイルスが進化するにつれて大幅に低下しましたが、一般的には重度の病気から保護します.

Novavax は、 XNUMX月下旬のFDA委員会会議 そのワクチンの XNUMX 回目の投与が omicron とそのサブバリアントに対して強力な免疫応答を生成したことを示しています。 委員会のメンバーは、同社の omicron に関するデータに感銘を受けました。

ノババックスワクチンは、ファイザーやモデルナのワクチン接種と同様に、心筋炎や心膜炎として知られる若い男性の心臓の炎症のリスクも持っているようです. 心筋炎は心筋の炎症であり、心膜炎は心臓の外層の炎症です。

FDA当局は、16歳から28歳の若い男性を対象としたNovavaxの臨床試験から、心筋炎と心膜炎のXNUMXつの症例にフラグを立てました.Covidワクチンの副作用として心臓の炎症を発症した人々は、通常、予防措置として数日間入院しますが、その後回復します.

FDA は、臨床試験データが Novavax ワクチンによる心筋炎のリスクの増加を示していることを警告する医療提供者向けのファクト シートを発行しました。 FDAによると、胸の痛み、息切れ、心臓の鼓動やドキドキ感を経験した人は、直ちに医師の診察を受ける必要があります.

 mRNAショットの場合、CDCは、心筋炎のリスクがワクチン接種よりもCovid感染から高いことを発見しました. 心筋炎は通常、ウイルス感染によって引き起こされます。