臨床試験における国際協力を通じて治癒を加速する: がんのムーンショット経路

注: ジョー・バイデン大統領は 50 月に、今後 25 年間でがんによる死亡率を 3% 削減することを目指す「Cancer Moonshot」イニシアチブを開始しました。 これは、ムーンショットの成功に役立つ提案を提供するがんの専門家による一連の投稿の一部です。 今後の XNUMX^rd 27月26日（東部時間XNUMX月XNUMX日）のフォーブス中国ヘルスケアサミットでは、今年のメインテーマとして「再点火のムーンショットに向けた新たな国際的方向性」が取り上げられます。登録は無料です。詳細については、以下にお問い合わせください。 [メール保護]。以下の投稿では、ニューヨークのメモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSK) のナンシー Y. リー医師、リサ M. デアンジェリス医師、ボブ T. リー医師からの書面による提案を提供します。

2016 年、当時のジョー・バイデン副大統領は、がんとの闘いの進展を加速することを目標に、Cancer Moonshot イニシアチブを立ち上げました。 その結果、学術研究、産業界、患者擁護団体が、共通の目的に向かって途方もないエネルギーと熱意をもって力を合わせました。

今年、バイデン大統領は、この病気と闘うための献身を新たにし、今後 50 年間でがんによる死亡率を少なくとも 25% 削減するという目標を設定して、がんの終結を目指しています。 大統領はまた、がん患者の生活の質を改善し、スクリーニングと早期発見に投資し、ケアへのアクセスの不平等に対処し、臨床試験の参加者の多様性を改善する必要性を発表しました。これは、科学的発見を節約に変換する重要なステップです。住んでいます。

しかし、Cancer Moonshot は主に米国内のイニシアチブであり、国際協力への取り組みは比較的少ないものの、がんは依然として世界的な殺人者であり、毎年世界中で 10 万人の命を奪い、その家族に壊滅的な影響を与えています。 世界がパンデミック後の時代に入り、技術の変革と接続性が特徴となる中、主要な死因としてのがんをなくすという使命は、臨床試験での国際協力を活用することで、生涯のうちに達成できるようになりました。

COVID-19 のパンデミックは、世界中の医療システムを混乱させ、病院中心の対面がん治療に限定されていた従来のモデルの非効率性と脆弱性を露呈させました。 臨床試験では、遠隔同意と遠隔医療技術を活用して、登録と治療の監視を改善することができます。 臨床試験はより患者中心に 農村部や十分なサービスを受けていないコミュニティでは、アクセスしやすくなる可能性があります。

国際多地域臨床試験 参加者の多様性を拡大し、規制当局の承認までのタイムラインを何年も早める可能性があります。 米国食品医薬品局 (FDA) による最初の KRAS 阻害剤 sotorasib の承認は、腫瘍学における分水嶺の瞬間でした。 XNUMX 年ぶりのブレークスルー KRAS が発見されて以来、ヒトのがんにおいて最も一般的に変異しているがん遺伝子です。

一般的に評価されていないのは、このブレークスルーが 10 年未満という記録的な速さで実現され (通常の 15 ～ 19 年の医薬品開発タイムラインと比較して)、主に COVID-XNUMX パンデミック中に臨床試験が通常中止されたときに実施されたという事実です。 . の コードブレーク100 臨床試験では、遠隔監視技術と、北米、アジア、ヨーロッパの XNUMX か国間の国際協力を利用して、遠隔医薬品出荷、遠隔医療、継続的な患者発生を可能にし、この歴史的なブレークスルーを実現しました。 FDA オンコロジー センター オブ エクセレンスが率いる Project Orbis を通じて、政府機関間の国際的な規制調和の共同イニシアチブを主導し、ソトラシブはカナダ、オーストラリア、日本、スイス、英国を含む米国以外の複数の国で迅速に承認され、納期が短縮されました。革新的で命を救う医薬品をより多くの患者に届けます。 この成果を、パンデミック後の時代における国際的な臨床試験のモデルとして使用し、テクノロジーとコラボレーションを活用して、前例のない速度と規模でさらに多くのブレークスルーを加速することができます。

新しい治療アプローチの承認を加速することは、常に新薬を伴うとは限りません。 NRG Oncology HN001 は、リキッドバイオプシーとしても知られる、新規の血液ベースのバイオマーカーである血漿エプスタイン-バーウイルス DNA に基づいて、局所領域進行上咽頭がんの全身療法を個別化することを目的とした第 III 相国際ランダム化試験です。 鼻咽頭がんは中国南部と東南アジアでかなり蔓延しているため、アジア太平洋地域に治験実施施設を開設することが重要でした。 この米国主導の試験は 2014 年 XNUMX 月に開始されましたが、アジアからの最初の患者登録は数年後まで行われませんでした。 さまざまな国の規制監督の大きな違いにより、承認が遅れ、最も必要があり科学的に重要な患者集団の一部が試験にアクセスできなくなりました。 規制監督に費やされた時間、労力、およびコストは、特にリキッドバイオプシー バイオマーカーの新規性を考えると、法外なものでした。

この経験と COVID-19 から学んだ教訓から、世界中の規制基準をデジタル技術と調和させて臨床試験の開始と登録の効率を高める新しいパンデミック後のパラダイムを想像します。 リキッドバイオプシーなどの新しい技術は絶えず進化しており、これらの進歩は現在、がんの早期発見のための潜在的な血液検査の先駆けとなっていますが、その精度と有用性を評価する際の規制の複雑さが増しています。 国際的な規制の調和というこの目標を達成するには、政府、産業界、学界、患者擁護団体、メディアの間でマルチステークホルダーが協力することが重要であり、サイロを打破して世界を結びつける上で、Cancer Moonshot が重要なリーダーシップの役割を果たす可能性があるのはこの点です。 これらの取り組みは、最終的には米国だけでなく世界中の患者の標準治療を改善します。

要約すると、MSK では、新しい技術の進歩と国際的な臨床試験での協力を活用して、ブレークスルーを加速することに取り組んでいます。 バイデン大統領がキャンサー ムーンショットを再燃させる中、ガンはアメリカ人だけの敵ではなく、人類全体の敵であり、アメリカのグローバル リーダーシップにとってまたとないチャンスであると私たちは主張します。 私たちは単独でがんと戦うことはできませんが、国際ムーンショットを通じて世界を団結させることで、私たちが知っているように、この生涯で一緒にがんを現実的に終わらせることができます.

— Nancy Y. Lee, MD, FASTRO は、放射線腫瘍医、頭頸部放射線腫瘍学のチーフ、陽子線治療サービスのチーフ、メモリアル スローン ケタリングがんセンターの放射線腫瘍学部門の副部長です。

—Lisa DeAngelis, MD は、神経腫瘍学者、主任医師、最高医療責任者です。 と Scott M. and Lisa G. Stuart Chair at Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li、MD、PhD、MPH は、腫瘍内科医であり、中国およびアジア太平洋地域の医師大使です。 メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの MSK Direct の最高科学責任者

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