3Dプリントはプラスチック製のボディインプラントに取り組む準備ができています

昨年末、スウェーデンの40歳の女性が事故で頭部に重傷を負った後、頭蓋骨を修復するためにPEEKと呼ばれるプラスチックで作られた3Dプリントのインプラントを受けた。

病院がこの種のインプラントを現場で設計して 3D プリントしたのはこれが初めてであり、医療における 3D プリントの転換点となる可能性があります。

「私たちが知る限り、当社は 3D インプラントを完全に病院内で製造した世界初です。つまり、最初からインプラントが患者によりよく適合することになります」と臨床生理学分野の医療エンジニア、アイナー・ハイベルク・ブラント氏は述べています。スウェーデンのスコーネ大学病院にて。 「これにより、手術が迅速化され、合併症が少なくなります。」

病院内 3D プリンティングはまだ初期段階にありますが、大きな将来性を示している、と業界の専門家は同意します。 3D プリンティングは、チタンやステンレス鋼のインプラントを製造するために医療現場で XNUMX 年以上使用されてきましたが、PEEK プラスチックは、この技術が医療機器メーカーの製造現場から世界中の病院や診療所の研究室に移行する機会を拡大します。

実際、医療施設は 3D プリンティングの巨大な新しい市場を代表しています。 歯科用および 3D プリントされた医薬品を含む 3D プリント業界のヘルスケア部門の評価額は現在、3 億ドル近くとなっています。

病院での 3D プリント

ミネソタ州のメイヨー クリニックや全国の退役軍人病院などの機関には、大規模な 3D プリンティング ラボがあります。 そこでの仕事のほとんどは患者固有の 3D プリントです。 医療モデル、外科用トレーニングツール、整形外科用装具。 しかし、そう遠くない将来、これらの病院はあらゆる種類の手術のために PEEK で患者固有のインプラントを 3D プリントするようになるかもしれません。

3D プリンターと PEEK フィラメントの使用は病院に多くのメリットをもたらしますが、依然として大きなハードルがあります。 この方法は、従来の医療機器の製造方法、つまり機械加工や射出成形と比較すると、治療現場で現場で行うことができます。 これは、インプラントの迅速化、コストの削減、およびインプラントを製造する外科医と技術者の緊密な連携を意味します。

病院は、スキャンや X 線による患者のデータを使用することで、欠損空間に正確に適合するカスタム インプラントを 3D プリントできます。

研究によると、患者専用のインプラントは手術時間を短縮し、感染リスクを低減し、より良い結果をもたらし、入院期間を劇的に短縮することが示されています。 必要に応じてインプラントを 3D プリントすることで、病院は高価なインプラントの在庫を手元に置く必要がなくなります。

現時点では、FDA によって承認された病院で製造された 3D プリント PEEK インプラントはありませんが、それはすぐに変わる可能性があります。

3D プリント PEEK 頭蓋骨インプラントを専門とするドイツの新興企業、 クモヴィスは、FDAの承認プロセスの最後のハードルをクリアしつつあると述べている。

Kumovis の共同創設者兼共同 CEO であるミリアム・ハースト氏は、「病院の現場での 3D プリンティングや、ポイントオブケアでの製造を推進し、何が可能であるかを示すプロジェクトに関しては、非常に興奮しています」と述べています。

サウスカロライナ州を拠点とする 3Dシステムは、世界で最も古く最大の 3D プリンター メーカーの XNUMX つであり、最近、Kumovis を買収する計画を発表しました。 金属製インプラント ポイントオブケアで PEEK インプラントを使用します。

「[3D プリンティング] テクノロジーが医療専門家にとってより使いやすくなるにつれて、より多くの病院が個別化された手術のためのエンドツーエンドのソリューションを導入できるようになるでしょう」と 3D Systems 医療機器業務担当副社長兼ゼネラルマネージャーの Gautam Gupta 氏は述べています。 「これにより、既存の医療モデルが破壊され、ケアの質が向上し、そして重要なことに、より多くの命が救われるでしょう。」

Kumovis の買収は、3D Systems の確立されたヘルスケア事業にうまく適合し、医療インプラントの生産の分散化に新たな焦点を加えます。

「製造を病院に移すことは、インプラントの入手可能性に関して大きな変革をもたらすでしょう」とハースト氏は言います。

しかし、病院が製造業者になるには、設備に加えて技術スタッフとエンジニアリングスタッフ、規制プロセスが必要です。 これは、現在の医療機器メーカーによる協力協定に基づいて現場で管理できる可能性があるとハースト氏は言います。

インプラント用のPEEKプラスチックとチタンの比較

PEEK は、機械加工時にはインプラント材料として長年 FDA の承認を得てきましたが、3D プリントに関してはまだ承認されていません。 PEEK は現在市場で脊椎ケージから足首関節に至るまで数多くのインプラントに使用されていますが、3D プリントされた PEEK が、フライス加工または成型された PEEK と同等の耐荷重性と摩耗特性を備えていることを証明する必要があります。

全体として、この生体適合性材料には、ステンレス鋼やチタンに比べていくつかの利点があると認識されています。軽量で超音波透過性があり、CT や MRI スキャンではほとんど見えないため、術後のモニタリングが向上します。

長年にわたり、3D プリントされたチタンは骨との一体化がより優れているという評判が高まり、毎年、Stryker などの大手メーカーによって数千の関節および脊椎インプラントが 3D プリントされています。 しかし、PEEKは変わったと、医療システム責任者のマーク・クネーベル氏は言う。 エボニックは、3D プリンティング、射出成形、フライス加工用の PEEK を製造しています。

「今日では、添加剤を使用して PEEK を設計し、骨結合の向上などの新しい機能を得ることができます」と Knebel 氏は言います。 「私たちはすでにいくつかの病院と協力して[3Dプリントインプラント]に取り組んでいます。 最初のものは今後 XNUMX 年以内に実用化されるでしょう。」

手術室の隣に 3D プリンティング ラボが設置され、患者データから設計された個別のインプラントを即座に量産できるようになるのは、まだ遠い道のりです。 規制上のハードルは依然として残っており、臨床研究はまだ進行中であり、病院からの賛同を得るには時間がかかるだろう。 しかし、私たちが今日目にしているのは、最初の一歩を踏み出す革新者たちです。